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ADC Therapeutics SA 是一家處於商業階段、專注於腫瘤學的生物技術公司。該公司致力於開發抗體藥物複合體,用於治療患有血液惡性腫瘤和實體腫瘤的患者。公司獲得 FDA 核准並已上市的產品 ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) 是一種針對 CD19 的抗體和烷化劑複合體,適用於治療接受兩種或以上全身性治療後復發或難治性大細胞淋巴瘤的成人患者。此外,該公司的開發管線包括 LOTIS-2、LOTIS-5、LOTIS-7 和 ADCT-241,這些產品正作為不同癌症疾病的潛在療法進行開發。從地理區域來看,該公司從美國獲得最大營收,其次是歐洲、中東及非洲 (EMEA)。
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ADCT:FDA 在 LOTIS-5 預 sBLA 會議中指出效益風險疑慮
FDA 對 LOTIS-5 第三期試驗的效益風險概況及臨床效益驗證表達重大疑慮,原因在於 5 級不良事件的不平衡以及治療效益僅有邊際改善。因此,ADC Therapeutics 現正重新評估 ZYNLONTA 取得完全核准並推進至 DLBCL 較早期治療線的法規路徑,而非直接提交 sBLA。
ADCT:LOTIS-5 第三期試驗主要PFS終點達標,ZYNLONTA 合併 rituximab 治療
LOTIS-5 第三期試驗主要PFS終點達到統計學顯著性(HR 0.73,p=0.008)。ADC Therapeutics 計畫於 2026 年 8 月與 FDA 召開 pre-sBLA 會議,並於 2026 年第四季提交 sBLA,以申請 ZYNLONTA 合併 rituximab 用於 r/r DLBCL 的完全核准。
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