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ADC Therapeutics：田邊製藥在日本提交 ZYNLONTA 用於 r/r DLBCL 的 MAA

田邊製藥向日本厚生勞動省提交 ZYNLONTA（loncastuximab tesirine）用於經過 >=2 線療法後復發/難治性 DLBCL 的上市許可申請，該申請基於日本 1/2 期橋接研究正面結果，與 LOTIS-2 研究結果一致。田邊也將商業化權利轉授權給日本新藥。根據 2022 年授權協議，此申請觸發 ADC Therapeutics 近期監管里程碑付款。

ADC Therapeutics 宣布財務重組以及 ZYNLONTA 在 2026 年 ASH 的資料發表

ADC Therapeutics 宣布 8660 萬美元的 PIPE 融資、HCR 版稅協議修訂（取消控制權變更付款）以及高級貸款再融資（將本金降至 5000 萬美元，到期日為 2029 年）。這些變動將現金 runway 延長至 2029 年，以資助 ZYNLONTA 管線研究，包括第 3 期試驗。該公司將於 2026 年 12 月的 ASH 年會上發表 LOTIS-7 和 MZL 資料。

ADCT：FDA 在 LOTIS-5 預 sBLA 會議中指出效益風險疑慮

FDA 對 LOTIS-5 第三期試驗的效益風險概況及臨床效益驗證表達重大疑慮，原因在於 5 級不良事件的不平衡以及治療效益僅有邊際改善。因此，ADC Therapeutics 現正重新評估 ZYNLONTA 取得完全核准並推進至 DLBCL 較早期治療線的法規路徑，而非直接提交 sBLA。

ADCT：LOTIS-5 第三期試驗主要PFS終點達標，ZYNLONTA 合併 rituximab 治療

LOTIS-5 第三期試驗主要PFS終點達到統計學顯著性（HR 0.73，p=0.008）。ADC Therapeutics 計畫於 2026 年 8 月與 FDA 召開 pre-sBLA 會議，並於 2026 年第四季提交 sBLA，以申請 ZYNLONTA 合併 rituximab 用於 r/r DLBCL 的完全核准。