CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics 任命 Martine Zimmermann 加入董事會

Candel Therapeutics 宣布任命 Martine Zimmermann 加入其董事會。她的監管與品質事務專業知識預期將強化董事會，協助公司準備 2026 年第四季提交 aglatimagene besadenovec 的生物製劑許可申請 (BLA) 及潛在的商業化準備。

Candel 計劃於 2026 年第四季提交 aglatimagene 的 BLA 用於攝護腺癌

該公司宣布正在推進 BLA 提交前準備活動，包括 CMC 製程驗證，並計劃於 2026 年第四季提交 aglatimagene besadenovec 用於局部、中至高風險攝護腺癌的 BLA。提交時程獲得先前發表於 The Lancet Oncology 的關鍵性 Phase 3 數據以及在 AUA 2026 提出的延長追蹤數據支持。

Candel 將在 ASTRO 2026 發表 Aglatimagene 的第三期數據

一篇關於已完成第三期試驗中 aglatimagene besadenovec 用於局部攝護腺癌的定量數位病理免疫活化數據摘要，已被接受在 ASTRO 2026 年會以海報形式發表。發表時間訂於 2026 年 9 月 29 日，地點在波士頓。

Candel 啟動全球第三期 AURORA 試驗，評估 CAN-2409 用於非小細胞肺癌

Candel 已開放其全球關鍵性第三期 AURORA 試驗（NCT07660094）的首個試驗中心，該試驗評估 aglatimagene besadenovec 加上 valacyclovir 加上持續使用 pembrolizumab 與 docetaxel 相比，用於轉移性非鱗狀非小細胞肺癌在接受 ICI 及鉑類治療後疾病進展的患者。試驗在全球超過 150 個中心進行 1:1 隨機分配，主要終點為總體存活率。Parexel International 已獲聘協助執行。

Candel：第三期 aglatimagene + 放射治療在局部攝護腺癌優於安慰劑

《刺胳針腫瘤學》發表關鍵第三期試驗，顯示 aglatimagene 合併放射治療相較安慰劑，疾病無惡化存活期有統計顯著的 30% 改善（HR 0.70，p=0.016），攝護腺癌專屬疾病無惡化存活期改善 38%（HR 0.62，p=0.0046）。資料亦顯示病理完全反應率為 80% 對 63%（p=0.0018），且安全性良好。這些結果支持預計於 2026 年第四季提交 BLA。

Candel 公布 aglatimagene besadenovec 在攝護腺癌的第三期 DFS 效益

隨機化第三期試驗（n=745）的延長追蹤數據顯示，aglatimagene besadenovec 加前藥加標準照護放射治療，與安慰劑相比，顯著改善攝護腺癌特異性無病存活期（HR 0.61, p=0.0031）。該公司亦觀察到活性組的挽救治療時間、生化失敗及轉移時間較長。

Candel 計畫於 2026 年 Q4 提交 aglatimagene 治療攝護腺癌的 BLA 申請

Candel 宣布計畫於 2026 年 Q4 針對局部、中至高風險攝護腺癌提交 aglatimagene besadenovec 的 BLA 申請。公司正推進 BLA 提交前相關活動，包括 CMC 製程驗證與臨床研究報告。此外，亦宣布與 EVERSANA 建立商業合作夥伴關係，以支援潛在的美國上市。

Candel 計畫於 2026 年第 4 季提交 aglatimagene 用於攝護腺癌的 BLA 申請

該公司宣布計畫提交 aglatimagene besadenovec 用於局部、中至高風險攝護腺癌的生物製劑許可申請（BLA）。此舉是在持續進行 BLA 準備活動之後，包括 CMC 工作以及臨床研究報告和 BLA 模組的準備。提交時間表由計畫於 2026 年第 2 季進行的製程驗證活動支持。

Candel Therapeutics R&D Day 2025 – CAN-2409 前列腺癌計畫

公司於 2025 年 12 月 5 日舉辦虛擬研發日活動，展示 CAN-2409 在局部前列腺癌的臨床進展與法規計畫。活動概述了目標產品特徵、作用機制及第三期試驗設計，但未揭露新的臨床數據或法規決定。

Candel 計劃於 2026 年 Q4 提交 CAN-2409 用於攝護腺癌的 BLA

該公司宣布將針對中至高風險局部攝護腺癌提交 CAN-2409 的 BLA，提交時間為 2026 年 Q4。此申請將以第 3 期試驗的正面數據為基礎，顯示攝護腺癌特異性 DFS 有統計學顯著改善（HR 0.62，p=0.0046），並由持續的 CMC 及法規準備活動支持。