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重大申請已送件
Candel 計劃於 2026 年第四季提交 aglatimagene 的 BLA 用於攝護腺癌
該公司宣布正在推進 BLA 提交前準備活動，包括 CMC 製程驗證，並計劃於 2026 年第四季提交 aglatimagene besadenovec 用於局部、中至高風險攝護腺癌的 BLA。提交時程獲得先前發表於 The Lancet Oncology 的關鍵性 Phase 3 數據以及在 AUA 2026 提出的延長追蹤數據支持。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月13日 下午12:15
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 cadl-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Candel Therapeutics 公布 2026 年第二季財務結果及近期企業亮點 • 計劃於 2026 年第四季提交 aglatimagene besadenovec（aglatimagene）用於局部、中至高風險攝護腺癌的生物製劑許可申請（BLA） • 發表於 The Lancet Oncology 的關鍵性 Phase 3 臨床數據顯示，aglatimagene 合併標準放射治療相較單獨放射治療，在局部、中至高風險攝護腺癌患者中疾病無惡化存活期有統計學顯著改善 • 提出 aglatimagene 用於局部、中至高風險攝護腺癌患者 Phase 3 臨床試驗延長追蹤的支持性臨床數據