原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Aquestive 收到 FDA 關於 Anaphylm NDA 的缺失通知
FDA 通知 Aquestive，Anaphylm（腎上腺素）舌下膜 NDA 存在缺失，導致無法進行標籤討論及上市後承諾。該通知不構成最終決定，審查仍在進行中。公司正努力在 2026 年 1 月 31 日 PDUFA 目標日期前解決問題，但此發展可能延遲核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年1月9日 下午12:18
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年1月31日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________