原始出處紀錄
重大申請已送件
Aquestive 將於 2026 年第三季重新提交 Anaphylm NDA
Aquestive 已完成人體因素驗證及藥代動力學研究，以回應 FDA 於 2026 年 1 月 30 日發出的 CRL。公司計畫於 2026 年第三季重新提交 Anaphylm NDA，並將申請加速審查；CRL 中未提及任何 CMC 缺失。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月11日 下午08:06
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics 公佈 2026 年第二季財務業績 並提供業務更新 • 已成功完成 Anaphylm™（dibutepinephrine）舌下膜的人體因素驗證研究及藥代動力學研究 • 仍按計畫於 2026 年第三季向 FDA 重新提交 Anaphylm NDA • 持續進行上市前醫學事務活動及支付方接洽 • 按計畫於 2026 年第四季開始 Anaphylm 的美國境外申請 • 公司將於 2026 年 8 月 12 日上午 8:00（美東時間）舉辦投資人電話會議 Warren, N.J., August 1 1, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative scienc