原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Aquestive：Anaphylm NDA 按計畫於 2026 年 1 月 31 日 PDUFA
FDA 確認 Anaphylm NDA 不需要召開諮詢委員會會議。申請仍按計畫於 2026 年 1 月 31 日 PDUFA 目標日期進行。公司正推進美國上市準備以及加拿大和歐盟的法規活動。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月5日 下午09:04
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年1月31日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Planned U.S. launch of Anaphylm™ in the first quarter of 2026, if approved by the FDA • Advanced Anaphylm regulatory activities in Canada and the EU • Added clinical leadership to drive long-term success • Strengthened balance sheet to support planned commercial launch execution of Anaphylm • Company to host investor call on November 6, 2025, at 8:00am ET Warren, N.J., November 5, 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative science and delivery technologies, today a