原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
Aquestive 重申 Anaphylm NDA 重新提交目標為 2026 年第三季
在 2026 年 1 月 30 日收到 CRL 後，Aquestive 已完成與 FDA 的 A 型會議，並就所需的人因因素及藥代動力學研究設計達成一致。公司重申計劃於 2026 年第三季重新提交 Anaphylm NDA，CMC 方面未有任何缺失，且現有臨床數據已足夠用於美國以外的申請。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月13日 下午08:04
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- 試驗結果公布 · 2026年7月1日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines