MIRM Mirum

Mirum 授權引進 zilurgisertib；FDA 設定 2026 年 9 月 26 日 PDUFA

Mirum 從 Incyte 取得 zilurgisertib 的全球獨家權利，用於 FOP。FDA 已受理 NDA 並授予優先審查，PDUFA 日期為 2026 年 9 月 26 日。該申請由關鍵性 Phase 2 PROGRESS 研究支持。

Mirum：VISTAS 2b 期 volixibat 達到 PSC 主要終點

VISTAS 2b 期研究達到主要終點，顯示 PSC 中重度搔癢患者在搔癢症狀上較安慰劑有統計學顯著的 1.64 分改善（p<0.0001）。公司現計劃於 2026 年夏季與 FDA 舉行 pre-NDA 會議，並於 2026 年下半年提交 NDA。另項 PBC 的 VANTAGE 2b 期研究頂線數據現預計於 2027 年第一季公布。

Mirum 完成 Phase 3 EXPAND 研究 maralixibat 收案

Mirum 宣布完成 Phase 3 EXPAND 研究收案，該研究評估 maralixibat 用於其他罕見膽汁鬱積性肝病所引起的膽汁鬱積性搔癢。此研究旨在支持目前 Alagille syndrome 及 PFIC 核准適應症以外的潛在標籤擴展。預計 2026 年第四季公布主要數據。

Mirum 對四家 ANDA 申請人提起 Livmarli 專利訴訟

Mirum 在特拉華州地區法院對 Sandoz、Annora、Zydus 和 Zenara 提起專利侵權訴訟，此前這些公司已提交 Livmarli 學名藥的 ANDA 申請。這些訴訟將觸發自動 30 個月禁制期，阻止 FDA 對學名藥的最終核准，直到最後一份被主張的 Orange Book 專利到期為止。

Mirum 透過 Bluejay 交易收購 brelovitug (HDV)；Phase 3 頂線數據預計 2026 年下半年

Mirum 簽署最終協議收購 Bluejay Therapeutics，取得 brelovitug 的全球權利，這是一種用於 HDV 的 Phase 3 單株抗體。AZURE 註冊性試驗持續招募，頂線數據現指引為 2026 年下半年，並可能於 2027 年提交 BLA。

Mirum 收到 Livmarli (maralixibat) 的 Paragraph IV 通知

Sandoz 提交了 ANDA，尋求批准 Livmarli 的仿製藥版本，並聲明 Orange Book 列出的五項專利無效、不可執行或未被侵權。Mirum 計劃在 45 天內提起訴訟，這將觸發 30 個月的暫緩期，阻止 ANDA 獲得最終 FDA 批准。