LNTH Lantheus

Lantheus 收到 LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA 的 CRL

FDA 於 2026 年 6 月 26 日發出完整回應函，拒絕在 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 期限前核准該 NDA。CRL 指出第三方製造廠的條件問題尚未解決；未發現任何臨床、安全或療效方面的缺失。核准現取決於製造廠檢查問題的妥善解決。

Lantheus：FDA 核准 PYLARIFY TruVu（piflufolastat F18）

FDA 已授予 PYLARIFY TruVu 完整核准，這是公司 PSMA PET 影像劑的新配方。計畫於 2026 年第四季開始分階段地理區域商業上市，與編碼、給付、付款及 PMF 準備度同步。該核准提升製造效率與供應彈性。

Lantheus：FDA 為三款 PET 影像藥劑設定 PDUFA 日期

FDA 已設定三個新的 PDUFA 目標行動日期：2026 年 3 月 6 日適用於新配方 piflufolastat F 18 PSMA PET、2026 年 3 月 29 日適用於 LNTH-2501（用於 SSTR+ NETs 的 Ga 68 edotreotide 套組），以及 2026 年 8 月 13 日適用於 MK-6240（F 18 tau PET 藥劑）。這些日期確立了 Lantheus 放射藥物管線的下一個監管里程碑。