CORT Corcept

Corcept 重新提交 relacorilant 用於庫欣氏症候群的 NDA；PDUFA 日期為 2026 年 12 月 17 日

Corcept 於 2026 年 6 月重新提交了 relacorilant 用於庫欣氏症候群的 NDA。FDA 已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 17 日，為該資產提供明確的監管決策時間表。

Corcept 重新提交 relacorilant 用於庫欣氏症候群的 NDA

Corcept 已針對 FDA 要求的額外分析完成後，重新提交 relacorilant 用於庫欣氏症候群的 NDA。重新提交啟動六個月審查時程。此申請獲得 GRACE 與 GRADIENT 第三期試驗及長期延伸數據支持。

Corcept 將重新提交 relacorilant 用於 Cushing’s syndrome 之 NDA

Corcept 將在完成 FDA 要求的額外數據分析後重新提交 relacorilant 的 NDA。FDA 已表示，重新提交後將啟動六個月 PDUFA 時鐘，預計數週內完成。

Corcept：FDA 核准 Lifyorli（relacorilant）用於鉑類抗藥性卵巢癌

FDA 於 2026 年 3 月核准 Lifyorli（relacorilant）合併 nab-paclitaxel 用於鉑類抗藥性卵巢癌，較 PDUFA 日期提前三個多月。此核准使該資產從單一產品收入基礎轉為雙產品特許經營，並立即觸發 NCCN 指南納入為首選方案。Corcept 現將 2026 年營收指引上調至 9.5 億至 10.5 億美元，反映新增腫瘤學適應症。

Corcept 將在 2026 年 ASCO 年會上發表 ROSELLA 第三期試驗數據

Corcept 將在 2026 年 5 月 29 日的 ASCO 2026 年會上，發表 relacorilant 合併 nab-paclitaxel 用於鉑類抗藥性卵巢癌的關鍵性第三期 ROSELLA 試驗之新亞組分析。報告將聚焦先前使用 taxane 的整體存活期亞組分析。該藥已於 2026 年 3 月獲得 FDA 核准，並已列入 NCCN 指引作為優先治療方案。

Corcept Therapeutics Inc. · FDA 核准 Lifyorli (relacorilant)

FDA 將 Lifyorli (relacorilant) 列為 2026 年第 9 項新藥核准，日期為 2026-03-25：用於治療接受過一至三線全身性治療（至少一線包含 bevacizumab）的鉑類抗藥性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌

Corcept：PROC 的 relacorilant NDA 設定 2026 年 7 月 11 日 PDUFA

FDA 已受理 relacorilant 合併 nab-paclitaxel 用於鉑類抗藥性卵巢癌的 NDA，並設定 2026 年 7 月 11 日的 PDUFA 目標行動日期。該申請獲得 ROSELLA 第三期試驗的最終總體存活結果支持。EMA 正在審查平行 MAA，預計 2026 年底前做出核准決定。

Corcept Therapeutics · 完整回應函 (NDA 219398)

FDA 於 2026-01-28 發出 NDA 219398 的完整回應函。

Corcept：ROSELLA 第三期試驗達到鉑類抗藥性卵巢癌 relacorilant 的總體存活終點

ROSELLA 第三期試驗達到總體存活主要終點，顯示死亡風險降低 35 %（HR 0.65，p=0.0004），relacorilant 合併 nab-paclitaxel 相較單獨 nab-paclitaxel 使中位總體存活延長 4.1 個月（16.0 個月對 11.9 個月）。relacorilant 用於鉑類抗藥性卵巢癌的 NDA 仍在 FDA 審查中，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 11 日；MAA 亦在 EMA 審查中。

Corcept 收到 relacorilant 用於高皮質醇血症的 CRL

FDA 針對 relacorilant 用於高皮質醇血症所致高血壓的 NDA 發出完整回應函。該機構承認 GRACE 試驗達到主要終點，且 GRADIENT 試驗提供了佐證，但認為需額外療效證據才能做出有利的效益風險評估。Corcept 計畫盡快與 FDA 會面，以確定後續步驟。

Corcept：relacorilant NDA PDUFA 日期定於 2025 年 12 月 30 日

新聞稿指出，relacorilant 用於高皮質醇血症的 NDA 之 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 30 日。這設定了 FDA 對該申請採取行動的監管期限。公司表示相信該期限將會達成。