原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Corcept 收到 relacorilant 用於高皮質醇血症的 CRL
FDA 針對 relacorilant 用於高皮質醇血症所致高血壓的 NDA 發出完整回應函。該機構承認 GRACE 試驗達到主要終點，且 GRADIENT 試驗提供了佐證，但認為需額外療效證據才能做出有利的效益風險評估。Corcept 計畫盡快與 FDA 會面，以確定後續步驟。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年12月31日 下午07:51
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept 收到 relacorilant 作為高皮質醇血症患者治療藥物的完整回應函 REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT)，一家商業階段公司，專注於透過調節皮質醇激素作用，發現並開發用於治療嚴重內分泌、腫瘤、代謝及神經疾病的藥物，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA 或該機構）已針對 relacorilant 作為高血壓