原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Corcept：relacorilant NDA PDUFA 日期定於 2025 年 12 月 30 日
新聞稿指出，relacorilant 用於高皮質醇血症的 NDA 之 PDUFA 日期為 2025 年 12 月 30 日。這設定了 FDA 對該申請採取行動的監管期限。公司表示相信該期限將會達成。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月4日 下午09:08
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月17日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 cort110425ex991pressrelease.htm EX-99.1 文件 EXHIBIT 99.1 Corcept Therapeutics 公佈第三季財務業績、腫瘤學開發計畫並提供公司更新 • 營收 2.076 億美元，較 2024 年第三季的 1.825 億美元增加 • 2025 年營收指引調整為 8 億至 8.5 億美元 • 淨利 1,970 萬美元，較 2024 年第三季的 4,720 萬美元減少 • 截至 2025 年 9 月 30 日，現金及投資為 5.242 億美元 • 腫瘤學開發計畫擴大，包括 ◦ 早期卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌及胰臟癌的新研究，與化療合併使用 ◦ 廣泛的實體腫瘤，與免疫療法合併使用 REDWOOD CITY, Calif., (2025 年 11 月 4 日) – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT