原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Corcept：ROSELLA 第三期試驗達到鉑類抗藥性卵巢癌 relacorilant 的總體存活終點
ROSELLA 第三期試驗達到總體存活主要終點，顯示死亡風險降低 35 %（HR 0.65，p=0.0004），relacorilant 合併 nab-paclitaxel 相較單獨 nab-paclitaxel 使中位總體存活延長 4.1 個月（16.0 個月對 11.9 個月）。relacorilant 用於鉑類抗藥性卵巢癌的 NDA 仍在 FDA 審查中，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 7 月 11 日；MAA 亦在 EMA 審查中。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年1月22日 下午01:10
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月17日 · 正面
- 中位總生存期
- 16.0 個月對 11.9 個月
- 總生存期 p 值
- 0.0004
- 無惡化生存期 p 值
- 0.008
- 總生存期風險比
- 0.65
- 無惡化生存期風險比
- 0.70
來源摘錄
EX-99.1 2 d96058dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept 針對鉑類抗藥性卵巢癌患者之關鍵性第三期 ROSELLA 試驗中，Relacorilant 達到總體存活主要終點 • 數據顯示死亡風險降低 35 % • 雙重主要終點（無惡化存活與總體存活）均已達成，無需生物標記篩選且未增加安全性負擔 • Relacorilant 作為鉑類抗藥性卵巢癌治療藥物的新藥申請（NDA）正由美國食品藥物管理局（FDA）審查，處方藥使用者費用法（PDUFA）目標行動日期為 2026 年 7 月 11 日 •