Corcept Therapeutics · 完整回應函 (NDA 219398)

FDA 於 2026-01-28 發出 NDA 219398 的完整回應函。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月28日上午12:00
事件: 完整回覆函 (CRL)
方向: 負面
公司: CORTCorcept
來源: openFDA
可信度: 有出處

來源摘錄

美國食品藥物管理局 NDA 219398 更正完整回應函 Corcept Therapeutics 收件人：Christopher Golis 品質保證與法規事務副總裁 101 Redwood Shores Parkway Redwood City, CA 94065 親愛的 Christopher Golis：請參閱您提交的 relacorilant 膠囊新藥申請 (NDA) 及修正案。我們亦參閱 2025 年 12 月 30 日發出的完整回應函，該函件原無錯誤，惟因 Corcept 於 (b) (4) 的來函而進行更新。本更正行動函已納入澄清性修訂。生效日期維持 2025 年 12 月 30 日，即原函日期。我們已完成對本申請（含修正案）的審查，判定

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