AMRX Amneal

Amneal 獲得 FDA 核准額外的 iohexol 劑量強度與包裝規格

FDA 核准 iohexol 注射劑 350 mg iodine/mL 50 mL、75 mL 與 100 mL 小瓶，以及 300 mg iodine/mL 50 mL 小瓶。這些新包裝規格補足先前已核准的 300 mg iodine/mL 100 mL 小瓶，擴大 Amneal 的產品組合以涵蓋美國大部分 iohexol 需求。這些核准是參照 OMNIPAQUE 核准包裝規格的第一個學名藥版本。

Zambon/Amneal：CHMP 對 Hopledo（IPX203）用於帕金森氏症給予正面意見

CHMP 通過正面意見，建議 EMA 核准 Hopledo（緩釋型左旋多巴/卡比多巴）用於成人帕金森氏症且伴有中度至重度運動波動的行銷授權。此意見依據第 3 期 RISE-PD 試驗結果，顯示相較於立即釋放型左旋多巴/卡比多巴，能增加 Good ON 時間且每日劑量較少。若歐洲委員會核准，Zambon 計畫自 2026 年 10 月起分階段在歐洲上市。

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA 核准 Boncresa (denosumab-mobz)

FDA 的 Purple Book 將 BLA 761456（Boncresa，denosumab-mobz；Amneal Pharmaceuticals LLC，CDER）列為已於 2025-12-19 核准。