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決策級FDA 核准
Amneal 獲得 FDA 核准額外的 iohexol 劑量強度與包裝規格
FDA 核准 iohexol 注射劑 350 mg iodine/mL 50 mL、75 mL 與 100 mL 小瓶，以及 300 mg iodine/mL 50 mL 小瓶。這些新包裝規格補足先前已核准的 300 mg iodine/mL 100 mL 小瓶，擴大 Amneal 的產品組合以涵蓋美國大部分 iohexol 需求。這些核准是參照 OMNIPAQUE 核准包裝規格的第一個學名藥版本。
關鍵事實
來源摘錄
Amneal 憑藉美國 FDA 核准額外劑量強度與包裝規格，擴大 iohexol 注射劑產品組合 核准 iohexol 注射劑 350 mg iodine/mL 50 mL、75 mL 與 100 mL 小瓶，以及 300 mg iodine/mL 50 mL 小瓶，大幅擴展 Amneal 的注射對比劑產品組合 產品組合現已定位於涵蓋美國 iohexol 注射劑市場大部分主要包裝規格的需求 展現 Amneal 在複雜注射劑與醫院用藥的持續領導地位 BRIDGEWATER, N.J., July 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX)（「Amneal」或「公司」）今日宣布，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准 iohexol 注射劑額外劑量強度與小瓶包裝規格，350 mg iodine/mL 50 mL、7