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重大EMA 意見
Zambon/Amneal：CHMP 對 Hopledo（IPX203）用於帕金森氏症給予正面意見
CHMP 通過正面意見，建議 EMA 核准 Hopledo（緩釋型左旋多巴/卡比多巴）用於成人帕金森氏症且伴有中度至重度運動波動的行銷授權。此意見依據第 3 期 RISE-PD 試驗結果，顯示相較於立即釋放型左旋多巴/卡比多巴，能增加 Good ON 時間且每日劑量較少。若歐洲委員會核准，Zambon 計畫自 2026 年 10 月起分階段在歐洲上市。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月29日 上午07:00
- 事件
- EMA 意見
- 方向
- 正面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Zambon 與 Amneal 宣布 Hopledo®（IPX203）用於成人帕金森氏症且伴有中度至重度運動波動的 CHMP 正面意見 CHMP 正面意見依據第 3 期 RISE-PD 試驗數據，顯示相較於立即釋放型左旋多巴/卡比多巴，能顯著增加「Good ON」時間且每日劑量較少 Hopledo® 已於美國核准並以 CREXONT® 名稱上市，為該療法邁向歐洲核准提供成熟的法規與商業經驗 歐盟有一百多萬人罹患帕金森氏症，其中超過 80% 在病程中會出現運動波動，凸顯對額外治療選項的需求 Hopledo® 含有獨特配方，結合