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Travere 在 2026 年 ASN 腎臟週發表來自 PROTECT 研究的 FILSPARI 生物標記數據，針對 IgAN

來自第 3 期 PROTECT 研究的新生物標記數據顯示，FILSPARI（sparsentan）在第 110 週時，於四種與發炎和損傷相關的尿液生物標記（sCD163、BAFF、C5b-9、IL-6）上，比 irbesartan 產生更大的降低。這些結果在 ASN 腎臟週上發表，並為 FILSPARI 已獲批准用於減緩 IgAN 腎功能下降的用途提供了額外的機制支持證據。

sparsentan · NCT03762850 登錄更新

狀態：ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED；完成日期：2026-07 → 2026-08-19

Travere 將於 2026 年 ASN 腎臟週發表 FILSPARI 的新 SPARTAN 和 DUPLEX 資料

Travere 將發表 IgAN 第一線使用 FILSPARI（sparsentan）兩年期的 SPARTAN 新資料，顯示 75% 完全蛋白尿緩解以及接近生理的 eGFR 下降。DUPLEX 事後分析顯示，無腎病症候群的 FSGS 患者使用 FILSPARI 相較於 irbesartan 具有較高的完全緩解率、較慢的 eGFR 下降，以及較低的腎衰竭風險。這些資料將於 2026 年 10 月的 ASN 腎臟週發表。

Travere Therapeutics 收到美國專利商標局 FILSPARI 專利核准通知

Travere Therapeutics 宣布美國專利商標局針對一種與在局灶性節段性腎小球硬化症 (FSGS) 中使用 FILSPARI (sparsentan) 相關的方法專利申請發出核准通知。該專利發行後，預計將為美國在 FSGS 中使用 sparsentan 的特定方法提供專利保護至 2037 年 10 月。公司計劃將發行的專利提交至 FDA 橙皮書列表。

Travere：pegtibatinase 第三期 HARMONY 研究頂線數據預計 2027 年下半年

8-K 文件確認，經典 HCU 的關鍵性第三期 HARMONY 研究持續進行中，頂線數據更新指引為 2027 年下半年。這為該資產設定了下一個重大臨床里程碑，該資產被定位為 HCU 潛在的首個疾病修飾療法。

Travere 於 ERA 2026 發表 FILSPARI 治療 FSGS 的長期 DUPLEX OLE 資料

該公司發表了第 3 期 DUPLEX 研究的長期開放標籤延伸資料，顯示持續使用 FILSPARI 的患者維持持久的蛋白尿減少，其中 37.5% 達到完全緩解，87.5% 達到部分緩解，持續時間最長達五年。從 irbesartan 轉換至 FILSPARI 的 OLE 患者也顯示出快速且持續的蛋白尿減少，其中 28.9% 達到完全緩解，74.6% 達到部分緩解。

Travere：FDA 核准 FILSPARI（sparsentan）用於無腎病症候群的 FSGS

FDA 於 2026 年 4 月 13 日核准 FILSPARI，用於減少 8 歲及以上成人和兒童 FSGS 患者（無腎病症候群）的蛋白尿。此舉將美國可及患者族群擴大至超過 100,000 名 IgAN 與 FSGS 患者。首例 FSGS 患者於核准後一週內即開始接受治療。

Travere：FILSPARI 針對 FSGS 的 sNDA 獲批 PDUFA 日期為 2026 年 4 月 13 日

FILSPARI 針對 FSGS 的 sNDA 仍處於 FDA 審查中，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 13 日。公司表示，若獲得批准，將準備好潛在的商業上市。這為 FSGS 適應症設定了下一個監管里程碑。

Travere：FDA 將 FILSPARI sNDA 的 PDUFA 日期延後至 2026 年 4 月 13 日

FDA 將 FSGS 適應症的 FILSPARI sNDA PDUFA 目標行動日期從原先日期延後至 2026 年 4 月 13 日，原因是公司近期提交的回應被歸類為重大修正。此延期僅因需審查額外臨床效益資料而觸發，並未提出新的安全性或製造問題。

Travere：FILSPARI FSGS sNDA PDUFA 日期定於 2026 年 1 月 13 日

文件指出，補充性新藥申請（sNDA）尋求 FILSPARI 在 FSGS 的完整核准，其 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 13 日。公司已回應 FDA 近期提出的資訊要求，相關回應目前正在審查中。若獲得核准，FILSPARI 將成為首款獲准用於 FSGS 的藥物。

Travere：FILSPARI 用於 FSGS 的 sNDA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 1 月 13 日

FILSPARI 用於 FSGS 的 sNDA 仍在 FDA 審查中，確認的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 13 日。FDA 告知公司，經進一步審查後不再需要召開諮詢委員會。若獲得批准，FILSPARI 將成為首款且唯一獲 FDA 核准用於 FSGS 的藥物。