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Travere：pegtibatinase 第三期 HARMONY 研究頂線數據預計 2027 年下半年

8-K 文件確認，經典 HCU 的關鍵性第三期 HARMONY 研究持續進行中，頂線數據更新指引為 2027 年下半年。這為該資產設定了下一個重大臨床里程碑，該資產被定位為 HCU 潛在的首個疾病修飾療法。

Travere 於 ERA 2026 發表 FILSPARI 治療 FSGS 的長期 DUPLEX OLE 資料

該公司發表了第 3 期 DUPLEX 研究的長期開放標籤延伸資料，顯示持續使用 FILSPARI 的患者維持持久的蛋白尿減少，其中 37.5% 達到完全緩解，87.5% 達到部分緩解，持續時間最長達五年。從 irbesartan 轉換至 FILSPARI 的 OLE 患者也顯示出快速且持續的蛋白尿減少，其中 28.9% 達到完全緩解，74.6% 達到部分緩解。

Travere：FDA 核准 FILSPARI（sparsentan）用於無腎病症候群的 FSGS

FDA 於 2026 年 4 月 13 日核准 FILSPARI，用於減少 8 歲及以上成人和兒童 FSGS 患者（無腎病症候群）的蛋白尿。此舉將美國可及患者族群擴大至超過 100,000 名 IgAN 與 FSGS 患者。首例 FSGS 患者於核准後一週內即開始接受治療。

Travere：FILSPARI 針對 FSGS 的 sNDA 獲批 PDUFA 日期為 2026 年 4 月 13 日

FILSPARI 針對 FSGS 的 sNDA 仍處於 FDA 審查中，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 13 日。公司表示，若獲得批准，將準備好潛在的商業上市。這為 FSGS 適應症設定了下一個監管里程碑。

Travere：FDA 將 FILSPARI sNDA 的 PDUFA 日期延後至 2026 年 4 月 13 日

FDA 將 FSGS 適應症的 FILSPARI sNDA PDUFA 目標行動日期從原先日期延後至 2026 年 4 月 13 日，原因是公司近期提交的回應被歸類為重大修正。此延期僅因需審查額外臨床效益資料而觸發，並未提出新的安全性或製造問題。

Travere：FILSPARI FSGS sNDA PDUFA 日期定於 2026 年 1 月 13 日

文件指出，補充性新藥申請（sNDA）尋求 FILSPARI 在 FSGS 的完整核准，其 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 13 日。公司已回應 FDA 近期提出的資訊要求，相關回應目前正在審查中。若獲得核准，FILSPARI 將成為首款獲准用於 FSGS 的藥物。

Travere：FILSPARI 用於 FSGS 的 sNDA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 1 月 13 日

FILSPARI 用於 FSGS 的 sNDA 仍在 FDA 審查中，確認的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 13 日。FDA 告知公司，經進一步審查後不再需要召開諮詢委員會。若獲得批准，FILSPARI 將成為首款且唯一獲 FDA 核准用於 FSGS 的藥物。