原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Travere：FILSPARI 針對 FSGS 的 sNDA 獲批 PDUFA 日期為 2026 年 4 月 13 日
FILSPARI 針對 FSGS 的 sNDA 仍處於 FDA 審查中，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 4 月 13 日。公司表示，若獲得批准，將準備好潛在的商業上市。這為 FSGS 適應症設定了下一個監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月19日 下午09:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 aex991_2025q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results U.S. net product sales of FILSPARI reached $103 million, representing 108% growth compared to prior year period; all-time high 908 new PSFs received during the quarter U.S. net product sales of FILSPARI totaled $322 million for full year 2025; total net product sales were $410 million for full year 2025 PDUFA target action date for FILSPARI in FSGS is April 13, 2026; Company positioned for a successful commercial launch, if approved Enrollment activities have resumed for the pivotal Phase 3 HARMONY Study of pegtibatinase in classical HCU SA