原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Travere：FILSPARI 用於 FSGS 的 sNDA 獲得 PDUFA 日期 2026 年 1 月 13 日
FILSPARI 用於 FSGS 的 sNDA 仍在 FDA 審查中，確認的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 13 日。FDA 告知公司，經進一步審查後不再需要召開諮詢委員會。若獲得批准，FILSPARI 將成為首款且唯一獲 FDA 核准用於 FSGS 的藥物。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年10月30日 下午08:06
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 聯絡資訊： 投資人： 媒體： 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics 公布 2025 年第三季財務結果 FILSPARI ® (sparsentan) 美國淨產品銷售額較去年同期成長 155%，2025 年第三季達 9,090 萬美元；本季收到 731 份新 PSF 2025 年第三季總營收為 1.649 億美元，其中美國淨產品銷售額為 1.132 億美元 償還剩餘 6,900 萬美元 2025 年可轉換債券，並達成 4,000 萬美元歐盟市場准入里程碑，進一步強化財務基礎 2025 年 KDIGO 指引與簡化 REMS 監測，強化 FILSPARI 作為 IgAN 基礎腎保護療法的地位 公司已做好準備迎接潛在 FD