Travere：FDA 將 FILSPARI sNDA 的 PDUFA 日期延後至 2026 年 4 月 13 日

FDA 將 FSGS 適應症的 FILSPARI sNDA PDUFA 目標行動日期從原先日期延後至 2026 年 4 月 13 日，原因是公司近期提交的回應被歸類為重大修正。此延期僅因需審查額外臨床效益資料而觸發，並未提出新的安全性或製造問題。

關鍵事實

申報時間: 2026年1月13日下午09:32
事件: PDUFA 日期延長
方向: 負面
公司: TVTXTravere
資產: sparsentan
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已核准

來源摘錄

tvtx-20260113 0001438533 false 0001438533 2026-01-13 2026-01-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 ___________________________ FORM 8-K ___________________________ Current Report Pursuant to Section 13 or 15(d)of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 13, 2026 ___________________________ TRAVERE THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) ___________________________ Delaware 001-36257 27-4842691 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 3611 Valley Centre Drive , Suite 300 San Diego , CA 92130 (Address of Principal Executive Offices, including Zip Code) ( 888 ) 969-7879 (Registrant’s Telephone Numbe

SEC 8-K