原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Travere：FILSPARI FSGS sNDA PDUFA 日期定於 2026 年 1 月 13 日
文件指出，補充性新藥申請（sNDA）尋求 FILSPARI 在 FSGS 的完整核准，其 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 1 月 13 日。公司已回應 FDA 近期提出的資訊要求，相關回應目前正在審查中。若獲得核准，FILSPARI 將成為首款獲准用於 FSGS 的藥物。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年1月12日 下午10:04
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 文件 EXHIBIT 99.1 聯絡資訊： 投資人：媒體： 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics 提供公司最新動態與 2026 年展望 美國 FILSPARI 新增 PSF 達歷史新高 908 例，2025 年第 4 季淨產品銷售額約 1.03 億美元 若獲核准，公司已準備好成功推出 FILSPARI 用於 FSGS pegtibatinase 用於經典型 HCU 的關鍵性第 3 期 HARMONY 研究將於 2026 年第 1 季重啟 聖地牙哥，2026 年 1 月 12 日 – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) 今日宣布，根據初步且未經審計的財務數據，公司預期 2025 年第 4 季美國淨產品銷售額約為 1.27 億美元。財政年度