原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Travere：FDA 核准 FILSPARI（sparsentan）用於無腎病症候群的 FSGS
FDA 於 2026 年 4 月 13 日核准 FILSPARI，用於減少 8 歲及以上成人和兒童 FSGS 患者（無腎病症候群）的蛋白尿。此舉將美國可及患者族群擴大至超過 100,000 名 IgAN 與 FSGS 患者。首例 FSGS 患者於核准後一週內即開始接受治療。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月4日 下午08:05
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年4月13日 · 已核准
- 年增率
- 88%
- 美國淨銷售額
- 1.052 億美元
- 新增 PSFS IgAN
- 993
- FSGS 可及人口
- 超過 3 萬名患者
- 總可及人口
- 超過 10 萬名患者
來源摘錄
EX-99.1 2 a2026q1_8-kxex991.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 聯絡資訊： 投資人：媒體： 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics 公布 2026 年第一季財務結果 FILSPARI 在美國第一季達成創紀錄的 993 份 IgAN 新 PSF；美國淨產品銷售額年增 88% 達 1.05 億美元 FDA 核准 FSGS 適應症，將美國 FILSPARI 總可及患者族群擴大至超過 100,000 人；首例 FSGS 患者於核准後一週內即開始接受治療 pegtibatinase 重啟的 Phase 3 HARMONY 研究首例新患者已完成給藥；預計 2027 年下半年公布頂線數據 聖地牙哥，2026 年 5 月 4 日 – Travere Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TVTX) 今日公布 2026 年第一季財務結果，並提供公司最新進展。