原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Lantheus：FDA 核准 PYLARIFY TruVu（piflufolastat F18）
FDA 已授予 PYLARIFY TruVu 完整核准，這是公司 PSMA PET 影像劑的新配方。計畫於 2026 年第四季開始分階段地理區域商業上市，與編碼、給付、付款及 PMF 準備度同步。該核准提升製造效率與供應彈性。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月7日 上午11:36
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月6日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus 公布 2026 年第一季財務業績並提供業務更新 • 年初表現強勁，2026 年第一季全球營收達 3.773 億美元 • GAAP 稀釋後每股盈餘為 1.80 美元，2025 年第一季為 1.02 美元 • 調整後稀釋後每股盈餘為 1.46 美元，2025 年第一季為 1.53 美元 • FDA 核准 PYLARIFY TruVu TM（piflufolastat F18）；計畫於 2026 年第四季開始分階段地理區域上市 • FDA 暫准 Lutetium Lu 177 Dotatate（PNT2003）；預計成為首款用於治療胃腸胰神經內分泌瘤的放射等效藥 • 重申先前發布之全年企業指引