原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Lantheus：FDA 為三款 PET 影像藥劑設定 PDUFA 日期
FDA 已設定三個新的 PDUFA 目標行動日期：2026 年 3 月 6 日適用於新配方 piflufolastat F 18 PSMA PET、2026 年 3 月 29 日適用於 LNTH-2501（用於 SSTR+ NETs 的 Ga 68 edotreotide 套組），以及 2026 年 8 月 13 日適用於 MK-6240（F 18 tau PET 藥劑）。這些日期確立了 Lantheus 放射藥物管線的下一個監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月6日 下午12:39
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月6日 · 已核准
來源摘錄
EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus 公佈 2025 年第三季財務業績並提供業務更新 • 2025 年第三季全球營收達 3.84 億美元，GAAP 稀釋後每股盈餘 0.41 美元，調整後稀釋後每股盈餘 1.27 美元，自由現金流 9,470 萬美元 • 另行宣布執行長即將退休、總裁離職，以及前任執行長獲任命為執行主席；董事會正進行執行長搜尋 • 宣布其新配方 piflufolastat F 18 PSMA PET 影像藥劑、F 18 tau 標靶正子斷層掃描 (PET) 影像藥劑 MK-6240，以及針對體抑素受體陽性 (SSTR+) 神經內分泌腫瘤的 Ga 68 PET 診斷影像套組 LNTH-2501 的 PDUFA 日期