原始出處紀錄
決策級完整回覆函 (CRL)
Lantheus 收到 LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA 的 CRL
FDA 於 2026 年 6 月 26 日發出完整回應函，拒絕在 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 期限前核准該 NDA。CRL 指出第三方製造廠的條件問題尚未解決；未發現任何臨床、安全或療效方面的缺失。核准現取決於製造廠檢查問題的妥善解決。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月26日 下午08:01
- 事件
- 完整回覆函 (CRL)
- 方向
- 負面
- 來源
- 公司新聞稿
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
Lantheus 收到 FDA 針對 LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) 的完整回應函 BEDFORD, Mass., 2026 年 6 月 26 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc.（「Lantheus」或「公司」）（NASDAQ: LNTH），這家專注於放射藥物的領先公司，致力於讓臨床醫師能夠發現、對抗並追蹤疾病，以提供更好的患者治療結果，今日宣布美國食品藥物管理局（FDA）已針對其新藥申請（NDA）發出完整回應函（CRL），該申請係關於 LNTH-2501（鎵-68 edotreotide），這是一種針對生長抑素受體陽性（SSTR+）神經內分泌腫瘤（NETs）的 PET 診斷影像套組。 FDA 表示，由於「