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Rhythm Pharmaceuticals：FDA 核准 IMCIVREE 用於後天性下視丘性肥胖

FDA 於 2026 年 3 月 19 日核准 IMCIVREE (setmelanotide) 用於後天性下視丘性肥胖。核准後六週內已收到超過 150 份患者起始處方單。歐洲委員會亦核准相同適應症的上市許可。

Rhythm Pharmaceuticals：EMANATE 第三期初步結果未達主要終點

四項 EMANATE 第三期子試驗評估 setmelanotide 用於雜合型 MC4R 通路肥胖症，均未達到 52 週 BMI 降低的預設主要終點。事後分析顯示 POMC/PCSK1 及 SRC1 (NCOA1) 子試驗中 BMI 降低具統計顯著性，但屬探索性分析且不具法規等級。Rhythm 將利用這些數據優化變異篩選，並指導新一代 MC4R 激動劑的開發。

Rhythm 設定 setmelanotide 取得性 HO sNDA 的 PDUFA 日期為 2026 年 3 月 20 日

FDA 已受理 setmelanotide 用於取得性下視丘性肥胖的 sNDA，並指定 PDUFA 目標日期為 2026 年 3 月 20 日。TRANSCEND 試驗（N=142）額外 52 週數據顯示，經安慰劑調整的 BMI 降低 18.8%，強化了關鍵數據集。公司將於 2026 年 3 月 2 日提交最終數據包。

Rhythm 將 setmelanotide 針對後天性 HO 的 sNDA 的 PDUFA 目標日期設為 2026 年 3 月 20 日

FDA 將 setmelanotide 針對後天性下視丘肥胖的補充 NDA 的 PDUFA 目標日期指定為 2026 年 3 月 20 日。該公司表示，在 FDA 批准後，準備在美國推出 IMCIVREE 用於此適應症。

Rhythm 設定 setmelanotide sNDA 於 2026 年 3 月 20 日的 PDUFA 日期，用於後天性 HO

該文件確立了 2026 年 3 月 20 日的 PDUFA 目標日期，用於補充性 NDA，尋求 setmelanotide 在後天性下視丘性肥胖的核准。這是將藥品標籤擴大至目前適應症之外的下一個監管決策點。該公司也確認兩項第三期頂線數據（日本 HO 群組及 EMANATE 試驗）預計於 2026 年第一季公布。

Rhythm Pharmaceuticals：FDA 將 IMCIVREE sNDA 的 PDUFA 期限延至 2026 年 3 月 20 日

FDA 將 acquired hypothalamic obesity 適應症的 setmelanotide sNDA PDUFA 目標日期從 2025 年 12 月 20 日延至 2026 年 3 月 20 日，原因是分類為重大修正案。該修正案僅包含 Phase 3 療效數據的額外敏感性分析；未要求提供新的安全性或製造數據。

Rhythm 將 2025 年 12 月 20 日定為 setmelanotide 針對後天性 HO 之 sNDA 的 PDUFA 日期

FDA 已受理 setmelanotide 用於後天性下視丘性肥胖的 sNDA 並授予優先審查。已指定 2025 年 12 月 20 日為 PDUFA 目標日期，為新適應症確立近期的監管決策時點。