Rhythm 將 setmelanotide 針對後天性 HO 的 sNDA 的 PDUFA 目標日期設為 2026 年 3 月 20 日

FDA 將 setmelanotide 針對後天性下視丘肥胖的補充 NDA 的 PDUFA 目標日期指定為 2026 年 3 月 20 日。該公司表示，在 FDA 批准後，準備在美國推出 IMCIVREE 用於此適應症。

關鍵事實

申報時間: 2026年2月26日下午12:30
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: RYTMRhythm
資產: setmelanotide
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 正面

來源摘錄

EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document Rhythm Pharmaceuticals 報告 2025 年第四季度及全年財務業績及業務更新 -- 2025 年第四季度 IMCIVREE ® (setmelanotide) 全球銷售淨產品收入為 $57.3 million -- -- setmelanotide 針對後天性下視丘肥胖 (HO) 的 sNDA 的 PDUFA 目標日期為 2026 年 3 月 20 日 -- -- Phase 2 開放標籤延伸數據顯示 bivamelagon 在六個月及九個月時實現持續 BMI 降低；與 FDA 完成正面 Phase 2 結束會議 -- -- 預計於 2026 年 3 月公布 setmelanotide 針對後天性 HO 的 Phase 3 試驗中 12 名日本患者群組的頂線數據 -- -- 預計公布 Phase 3 EMANATE 試驗評估 setmelanotide 針對罕見遺傳性 melanocor 的頂線數據

SEC 8-K