原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期延長
Rhythm Pharmaceuticals：FDA 將 IMCIVREE sNDA 的 PDUFA 期限延至 2026 年 3 月 20 日
FDA 將 acquired hypothalamic obesity 適應症的 setmelanotide sNDA PDUFA 目標日期從 2025 年 12 月 20 日延至 2026 年 3 月 20 日，原因是分類為重大修正案。該修正案僅包含 Phase 3 療效數據的額外敏感性分析；未要求提供新的安全性或製造數據。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月7日 下午01:09
- 事件
- PDUFA 日期延長
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces FDA Extension of Review Period for IMCIVREE ® (setmelanotide) for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- FDA sets updated PDUFA goal date of March 20, 2026 – -- Company to hold conference today at 8:00 a.m. -- BOSTON, November 7 , 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the review period for the supplemental New Drug Application (sNDA) for IMCIVREE ® (setmelanotide) for the treatment of acquired hypothalamic obesity. On Nov. 6, the FDA notified the C