Rhythm 設定 setmelanotide 取得性 HO sNDA 的 PDUFA 日期為 2026 年 3 月 20 日

FDA 已受理 setmelanotide 用於取得性下視丘性肥胖的 sNDA，並指定 PDUFA 目標日期為 2026 年 3 月 20 日。TRANSCEND 試驗（N=142）額外 52 週數據顯示，經安慰劑調整的 BMI 降低 18.8%，強化了關鍵數據集。公司將於 2026 年 3 月 2 日提交最終數據包。

關鍵事實

申報時間: 2026年3月2日上午11:01
事件: PDUFA 日期確定
方向: 正面
公司: RYTMRhythm
資產: setmelanotide
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 正面
安慰劑平均 BMI 變化: +2.4%
安慰劑飢餓評分降低: 1.3 分
安慰劑調整後 BMI 降低: -18.8%
setmelanotide 平均 BMI 降低: -16.4%
setmelanotide 飢餓評分降低: 2.5 分

來源摘錄

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals 宣布 TRANSCEND 第三期試驗中 setmelanotide 用於取得性下視丘性肥胖患者的額外正面數據 -- 所有患者（N=142）於 52 週時達成 BMI 降低的安慰劑調整差異 18.8%，包含 12 名日本患者及 10 名取得性下視丘性肥胖補充患者 -- -- 取得性下視丘性肥胖 setmelanotide sNDA 的 PDUFA 目標日期為 2026 年 3 月 20 日 -- BOSTON, 2026 年 3 月 1 日 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)，一家專注於轉變罕見神經內分泌疾病患者生活的全球商業化階段生物製藥公司，今日宣布其全球第三期 TRANSCEND 試驗的額外正面數據

SEC 8-K