原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Rhythm 設定 setmelanotide sNDA 於 2026 年 3 月 20 日的 PDUFA 日期，用於後天性 HO
該文件確立了 2026 年 3 月 20 日的 PDUFA 目標日期，用於補充性 NDA，尋求 setmelanotide 在後天性下視丘性肥胖的核准。這是將藥品標籤擴大至目前適應症之外的下一個監管決策點。該公司也確認兩項第三期頂線數據（日本 HO 群組及 EMANATE 試驗）預計於 2026 年第一季公布。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年1月9日 下午02:06
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Q4 2025 preliminary net product revenues from global sales of IMCIVREE® (setmelanotide) of approximately $57 million for the fourth quarter of 2025, an 11% increase over Q3 2025 -- -- FY 2025 preliminary net product revenue of approximately $194 million, approximately 50% increase from FY2024 -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired hypothalamic obesity in first quarter of 2026 -- -- On track to report
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決策級
2025年11月7日
下午01:09
RYTMRhythm