原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Rhythm 將 2025 年 12 月 20 日定為 setmelanotide 針對後天性 HO 之 sNDA 的 PDUFA 日期
FDA 已受理 setmelanotide 用於後天性下視丘性肥胖的 sNDA 並授予優先審查。已指定 2025 年 12 月 20 日為 PDUFA 目標日期，為新適應症確立近期的監管決策時點。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月4日 下午12:05
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年3月20日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals 公布 2025 年第三季財務結果及業務更新 -- 2025 年第三季 IMCIVREE ® (setmelanotide) 全球銷售淨產品收入為 5,130 萬美元 -- -- setmelanotide 用於後天性下視丘性肥胖之 sNDA 的 PDUFA 目標日期定為 2025 年 12 月 20 日 -- -- 公司預計於 2025 年第四季公布 setmelanotide 用於 Prader-Willi 症候群之第 2 期試驗初步結果 -- -- 德國觀察性研究顯示 setmelanotide 療法與 BBS 患者之 MASLD 及腎功能指標改善有關 -- -- 管理層將於今日上午 8:00 ET 主持電話會議 -- BOSTON, November 4, 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)