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Cogent Biosciences：bezuclastinib GIST PDUFA 日期為 2026 年 11 月 30 日

FDA 已受理 bezuclastinib 合併 sunitinib 用於 imatinib 抗藥性／不耐受 GIST 的 NDA，並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日。另受理一項 bezuclastinib 用於 NonAdvSM 的 NDA，PDUFA 日期為 2026 年 12 月 30 日。公司亦於 2026 年 6 月 30 日提交 AdvSM 的 NDA。

Cogent：FDA 為 bezuclastinib NonAdvSM NDA 設定 2026 年 12 月 30 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 bezuclastinib 用於非晚期全身性肥大細胞增多症的 NDA 申請，並指定 2026 年 12 月 30 日為 PDUFA 目標行動日期。該申請係依據即時腫瘤學審查計畫提交。另有一份用於 GIST 的 NDA 亦依據 RTOR 提交，第三份用於 AdvSM 的 NDA 則計畫於 2026 年上半年提交。

Cogent Biosciences：SUMMIT 頂線數據正面；NDA 預計 2025 年底提交

8-K 確認 bezuclastinib 在 NonAdvSM 的 SUMMIT 試驗取得正面頂線結果，所有主要及關鍵次要終點均達統計顯著性。FDA 已就 NonAdvSM 廣泛族群的 NDA 提交計畫達成共識，並授予兩個特定 NonAdvSM 亞群突破性療法資格。公司重申將於 2025 年底前提交 bezuclastinib 的首份 NDA。