原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Cogent Biosciences：SUMMIT 頂線數據正面；NDA 預計 2025 年底提交
8-K 確認 bezuclastinib 在 NonAdvSM 的 SUMMIT 試驗取得正面頂線結果，所有主要及關鍵次要終點均達統計顯著性。FDA 已就 NonAdvSM 廣泛族群的 NDA 提交計畫達成共識，並授予兩個特定 NonAdvSM 亞群突破性療法資格。公司重申將於 2025 年底前提交 bezuclastinib 的首份 NDA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月3日 下午02:13
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · 正面
- ORR PPR
- 80%
- ORR mIWG
- 57%
- 胰蛋白酶降低
- 89%
- KIT D816V 降低
- 91%
- 骨髓降低
- 89%
- 中位反應時間
- 2.0 個月
來源摘錄
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences 公布近期業務亮點及 2025 年第三季財務結果 預計 11 月公布 2nd-line GIST 患者的 Phase 3 PEAK 結果；預計 12 月公布 AdvSM 患者的關鍵性 APEX 結果 bezuclastinib 獲突破性療法資格；NonAdvSM 的新藥申請 (NDA) 仍按計畫於 2025 年底提交 多篇 bezuclastinib 摘要獲選於第 67 屆美國血液學會 (ASH) 年會發表；NonAdvSM 的 SUMMIT 數據獲選兩場口頭報告 計畫於 ASH 2025 展示新型 JAK2 V617F 突變選擇性候選藥物 預計強勁備考現金部位達 4.3 億美元，足以支應營運至預期上市