原始出處紀錄
重大PDUFA 日期確定
Cogent：FDA 為 bezuclastinib NonAdvSM NDA 設定 2026 年 12 月 30 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 bezuclastinib 用於非晚期全身性肥大細胞增多症的 NDA 申請，並指定 2026 年 12 月 30 日為 PDUFA 目標行動日期。該申請係依據即時腫瘤學審查計畫提交。另有一份用於 GIST 的 NDA 亦依據 RTOR 提交，第三份用於 AdvSM 的 NDA 則計畫於 2026 年上半年提交。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月5日 下午12:08
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences 公布近期業務亮點及 2026 年第一季財務業績 - 規劃 bezuclastinib 在全身性肥大細胞增多症及胃腸道基質瘤 (GIST) 的雙重上市 - GIST 患者之 Phase 3 PEAK 試驗關鍵數據獲選於 2026 年 ASCO 年會口頭報告 - 2026 年第一季結束時持有現金 8.664 億美元，足以支應營運至 2028 年 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., May 5, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT)，一家專注於開發基因定義疾病精準療法的生技公司，今日提供業務更新並公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季之財務業績。 「2026 年正逐步成為一個 p