原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Cogent Biosciences：bezuclastinib GIST PDUFA 日期為 2026 年 11 月 30 日
FDA 已受理 bezuclastinib 合併 sunitinib 用於 imatinib 抗藥性／不耐受 GIST 的 NDA，並授予優先審查，PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 30 日。另受理一項 bezuclastinib 用於 NonAdvSM 的 NDA，PDUFA 日期為 2026 年 12 月 30 日。公司亦於 2026 年 6 月 30 日提交 AdvSM 的 NDA。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月10日 下午12:06
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月30日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences 公布近期業務亮點及 2026 年第二季財務結果 GIST 患者（PDUFA 11 月 30 日）及 NonAdvSM 患者（PDUFA 12 月 30 日）潛在核准進度符合預期；AdvSM 新藥申請已於 6 月 30 日提交 FDA 完成 Cogent 跨職能客戶服務團隊之專業培訓，包括所有外勤商業及醫學團隊成員 經調整後現金餘額達 8.659 億美元，足以支應營運至 2028 年底 WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., August 10, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT)，一家專注開發基因定義疾病精準療法的生技公司，今日公布