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Celcuity 提交 sNDA 申請 REVTORPYK（gedatolisib）用於 PIK3CA 突變 HR+/HER2- 乳癌

Celcuity 已向 FDA 提交 REVTORPYK（gedatolisib）用於 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳癌且帶有 PIK3CA 突變的 sNDA 申請。此申請獲得 VIKTORIA-1 第三期試驗正面數據支持，顯示相較 alpelisib 合併 fulvestrant，疾病惡化或死亡風險降低 50%。若獲核准，REVTORPYK 將成為此 PIK3CA 突變族群首個 pan-PI3K/mTOR 抑制劑。

Celcuity：FDA 核准 REVTORPYK（gedatolisib）用於 HR+/HER2- PIK3CA-wt 乳癌

FDA 核准 REVTORPYK（gedatolisib）與 fulvestrant ± palbociclib 合併用於 HR+/HER2-、PIK3CA 野生型局部晚期或轉移性乳癌，且患者已接受過內分泌治療。這是首個獲核准的泛 PI3K/mTORC1/2 抑制劑，依據 Phase 3 VIKTORIA-1 試驗數據，三聯療法與雙聯療法分別降低 76% 及 67% 疾病進展或死亡風險。

Celcuity Inc. · FDA 核准 Revtorpyk (gedatolisib)

FDA 將 Revtorpyk (gedatolisib) 列為 2026 年第 25 號新藥核准，日期為 2026-07-14：與 fulvestran 合併用於治療荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體 2 陰性、局部晚期或轉移性乳癌，且未檢出 PIK3CA 突變，適用於在轉移性環境下接受至少一線內分泌療法後疾病進展的患者

Celcuity：Gedatolisib 方案在 PIK3CA 突變 HR+/HER2- ABC 患者中 PFS 較 alpelisib+fulvestrant 增加一倍

Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA 突變群組的初步結果顯示，gedatolisib 合併 fulvestrant（無論是否合併 palbociclib）相較 alpelisib 合併 fulvestrant，均達到具統計意義的 PFS 改善（HR 0.50 及 0.51）。Celcuity 計畫依據這些數據提交 sNDA，並預期可能於 2026 年 Q3 獲得 FDA 核准。

Celcuity：FDA 接受 NDA 並授予 gedatolisib 優先審查資格

FDA 已接受 gedatolisib 的 NDA 並授予優先審查資格，PDUFA 目標日期為 2026 年 7 月 17 日。此申請涵蓋 HR+/HER2- 晚期乳癌的 PIK3CA 野生型群組的 Phase 3 VIKTORIA-1 研究。這為 2026 年第三季潛在核准設定了明確的法規時程。

Celcuity 完成 HR+/HER2- ABC 適應症 gedatolisib 的 NDA 提交

Celcuity 已完成在 FDA RTOR 計畫下提交 gedatolisib 用於 HR+/HER2-/PIK3CA 野生型晚期乳癌的 NDA。該申請依據 Phase 3 VIKTORIA-1 試驗數據，顯示三聯療法與雙聯療法分別降低 76% 與 67% 的疾病進展或死亡風險。新聞稿中未提及 PDUFA 日期或其他監管里程碑。