原始出處紀錄

決策級FDA 核准

Celcuity Inc. · FDA 核准 Revtorpyk (gedatolisib)

FDA 將 Revtorpyk (gedatolisib) 列為 2026 年第 25 號新藥核准，日期為 2026-07-14：與 fulvestran 合併用於治療荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體 2 陰性、局部晚期或轉移性乳癌，且未檢出 PIK3CA 突變，適用於在轉移性環境下接受至少一線內分泌療法後疾病進展的患者

關鍵事實

申報時間: 2026年7月14日上午12:00
事件: FDA 核准
方向: 正面
公司: CELCCelcuity
資產: gedatolisib
來源: FDA 新藥核准清單
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月17日 · 已核准

此資產的更多資訊

2026年10月9日

下午03:25

gedatolisib · NCT06757634 登記更新

臨床試驗登錄異動ClinicalTrials.gov

2026年9月30日

下午12:05

Celcuity 宣布 REVTORPYK (gedatolisib) 於 HR+/HER2- 乳癌正式上市

FDA 仿單更新SEC 8-K 開啟紀錄

2026年8月26日

下午12:35

Celcuity 提交 sNDA 申請 REVTORPYK（gedatolisib）用於 PIK3CA 突變 HR+/HER2- 乳癌

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄

2026年7月14日

下午09:39

Celcuity：FDA 核准 REVTORPYK（gedatolisib）用於 HR+/HER2- PIK3CA-wt 乳癌

FDA 核准SEC 8-K 開啟紀錄6 次更新

2026年6月2日

下午12:10

Celcuity：Gedatolisib 方案在 PIK3CA 突變 HR+/HER2- ABC 患者中 PFS 較 alpelisib+fulvestrant 增加一倍

主要結果 (Topline)SEC 8-K 開啟紀錄7 次更新

2026年3月25日

下午08:10

Celcuity：FDA 接受 NDA 並授予 gedatolisib 優先審查資格

申請已受理SEC 8-K 開啟紀錄

2025年11月17日

下午09:36

Celcuity 完成 HR+/HER2- ABC 適應症 gedatolisib 的 NDA 提交

申請已送件SEC 8-K 開啟紀錄

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