原始出處紀錄
決策級FDA 核准
Celcuity：FDA 核准 REVTORPYK（gedatolisib）用於 HR+/HER2- PIK3CA-wt 乳癌
FDA 核准 REVTORPYK（gedatolisib）與 fulvestrant ± palbociclib 合併用於 HR+/HER2-、PIK3CA 野生型局部晚期或轉移性乳癌，且患者已接受過內分泌治療。這是首個獲核准的泛 PI3K/mTORC1/2 抑制劑，依據 Phase 3 VIKTORIA-1 試驗數據，三聯療法與雙聯療法分別降低 76% 及 67% 疾病進展或死亡風險。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年7月14日 下午09:39
- 事件
- FDA 核准
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- HR
- 0.50
- OR
- 49%
- 中位 DOR
- 15.7 個月
- 中位 PFS
- 11.1 個月對 5.6 個月
來源摘錄
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 宣布 FDA 核准 REVTORPYK™（gedatolisib）用於治療 HR+/HER2-、PIK3CA 野生型局部晚期或轉移性 乳癌 - REVTORPYK 是首個且唯一獲 FDA 核准的藥物，可同時抑制所有 I 類 PI3K 同型（α、 β、δ、γ）以及 mTOR 複合物 mTORC1 與 mTORC2 - 在 Phase 3 VIKTORIA-1 試驗中，REVTORPYK 合併 palbociclib 與 fulvestrant，以及 REVTORPYK 合併 fulvestrant，分別使 PIK3CA 野生型晚期或轉移性乳癌患者的疾病進展或死亡風險 降低 76% 及 67% - Celcuity 將於今日 2026 年 7 月 14 日（星期二）下午 5:30（美國東部時間）舉行網路直播及電話會議 MINNEAPOLIS， 2026 年 7 月 14 日 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CEL
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決策級
2026年6月2日
下午12:10
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