原始出處紀錄
重大申請已送件
Celcuity 提交 sNDA 申請 REVTORPYK（gedatolisib）用於 PIK3CA 突變 HR+/HER2- 乳癌
Celcuity 已向 FDA 提交 REVTORPYK（gedatolisib）用於 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳癌且帶有 PIK3CA 突變的 sNDA 申請。此申請獲得 VIKTORIA-1 第三期試驗正面數據支持，顯示相較 alpelisib 合併 fulvestrant，疾病惡化或死亡風險降低 50%。若獲核准，REVTORPYK 將成為此 PIK3CA 突變族群首個 pan-PI3K/mTOR 抑制劑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月26日 下午12:35
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 雙藥 HR
- 0.51
- 三藥 HR
- 0.50
- 雙藥 ORR
- 36%
- 三藥 ORR
- 49%
- 雙藥 PFS
- 11.3 對 5.6 個月
- 三藥 PFS
- 11.1 對 5.6 個月
- 雙藥 DORR
- 24.2 個月
- 三藥 DORR
- 15.7 個月
來源摘錄
EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 向 FDA 提交 REVTORPYK™（gedatolisib）用於 HR+/HER2-、PIK3CA 突變局部晚期或轉移性乳癌的 sNDA • 若獲核准，REVTORPYK 將成為首個且唯一針對 PIK3CA 突變晚期乳癌，可同時抑制所有 I 類 PI3K 同型（α、β、δ、γ）及 mTORC1、mTORC2 複合物的療法 MINNEAPOLIS，2026 年 8 月 26 日 — Celcuity Inc.（Nasdaq: CELC），一家專注開發及商業化多種實體腫瘤標靶療法的生技公司，今日宣布向美國食品藥物管理局（FDA）提交 REVTORPYK™（gedatolisib）用於荷爾蒙受體陽性（HR
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決策級
2026年6月2日
下午12:10
CELCCelcuity