原始出處紀錄
決策級主要結果 (Topline)
Celcuity：Gedatolisib 方案在 PIK3CA 突變 HR+/HER2- ABC 患者中 PFS 較 alpelisib+fulvestrant 增加一倍
Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA 突變群組的初步結果顯示，gedatolisib 合併 fulvestrant（無論是否合併 palbociclib）相較 alpelisib 合併 fulvestrant，均達到具統計意義的 PFS 改善（HR 0.50 及 0.51）。Celcuity 計畫依據這些數據提交 sNDA，並預期可能於 2026 年 Q3 獲得 FDA 核准。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月2日 下午12:10
- 事件
- 主要結果 (Topline)
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年7月17日 · 正面
- 雙藥組合風險比
- 0.33
- 三藥組合風險比
- 0.24
- 對照組無惡化生存期
- 2.0 個月
- 雙藥組合中位無惡化生存期
- 7.4 個月
- 三藥組合中位無惡化生存期
- 9.3 個月
來源摘錄
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 的 Gedatolisib 組合方案在 HR+/HER2- 晚期乳癌 PIK3CA 突變群組的關鍵性 Phase 3 VIKTORIA-1 試驗中 將無疾病惡化或死亡的存活機率提高一倍 相較 alpelisib 合併 fulvestrant ● Gedatolisib 合併 fulvestrant 及 palbociclib（「gedatolisib 三藥組合」）相較 alpelisib 合併 fulvestrant，使疾病惡化或死亡風險降低 50%（HR=0.50；95% CI: 0.37–0.68；p<0.0001）。gedatolisib 三藥組合的中位 PFS 為 11.1 個月，而 alpelisib 合併 fulvestrant 為 5.6 個月 ● Gedatolisib 合併 fulvestrant（「gedatolisib 雙藥組合」）相較 alpelisib 合併 fulvestrant，使疾病惡化或死亡風險降低 49%