原始出處紀錄
重大申請已送件
Celcuity 完成 HR+/HER2- ABC 適應症 gedatolisib 的 NDA 提交
Celcuity 已完成在 FDA RTOR 計畫下提交 gedatolisib 用於 HR+/HER2-/PIK3CA 野生型晚期乳癌的 NDA。該申請依據 Phase 3 VIKTORIA-1 試驗數據，顯示三聯療法與雙聯療法分別降低 76% 與 67% 的疾病進展或死亡風險。新聞稿中未提及 PDUFA 日期或其他監管里程碑。
關鍵事實
- 申報時間
- 2025年11月17日 下午09:36
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 雙藥 HR
- 0.33
- 三藥 HR
- 0.24
- 對照組中位 PFS
- 2.0 個月
- 雙藥中位 PFS
- 7.4 個月
- 三藥中位 PFS
- 9.3 個月
來源摘錄
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity 宣布完成向美國 FDA 提交 gedatolisib 用於 HR+/HER2-/PIK3CA 野生型晚期乳癌的新藥申請 明尼亞波利斯， 2025 年 11 月 17 日 — Celcuity Inc.（納斯達克：CELC）是一家專注於腫瘤學標靶治療開發的臨床階段生技公司，今日宣布已完成向美國食品藥物管理局（FDA）提交其新藥申請（NDA），用於荷爾蒙受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）晚期乳癌（ABC）。該 NDA 是在 FDA 的即時腫瘤學審查（RTOR）計畫下提交，旨在縮短監管審查時間。Gedatoli
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決策級
2026年6月2日
下午12:10
CELCCelcuity