SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · NCT07158489 登記更新

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Summit Therapeutics 與 Lunit 合作使用 AI 驅動的 SCOPE IO 進行 ivonescimab TME 分析

Summit Therapeutics 與 Lunit 簽署研究協議，將 Lunit SCOPE IO AI 病理平台應用於 H&E 切片，以支援 ivonescimab 免疫腫瘤學計畫的腫瘤微環境分析。此合作旨在支援生物標記發現、患者分層以及對治療反應的生物學理解。未宣布任何臨床資料或監管里程碑。

Summit Therapeutics 將在 ESMO 2026 發表 Ivonescimab 資料，共 10 篇摘要

Summit 宣布，Akeso 的 HARMONi-GI1 試驗第一線晚期膽道癌陽性第三期總存活資料將以破壞性摘要形式在 ESMO 2026 總統研討會上發表。子宮內膜癌、腎細胞癌、胸腺癌和其他腫瘤的額外第二期資料也將亮相。

Summit Therapeutics 與 ECOG-ACRIN 合作進行 Ivonescimab 第一線 BTC 的 II/III 期 EA2251 試驗

Summit Therapeutics 與 ECOG-ACRIN 合作進行註冊性 II/III 期 EA2251 試驗，評估 ivonescimab 加上化療相較於 pembrolizumab 或 durvalumab 加上化療用於第一線晚期膽道癌。這是 ivonescimab 的第 7 項國際註冊試驗，也是 BTC 的第二項 III 期試驗。美國臨床試驗中心啟動預計於 2026 年第 4 季開始。

Summit Therapeutics 啟動 ivonescimab 方案的第 II 期 SMT112-216 試驗，用於一線晚期 ccRCC

Summit 宣布啟動全球第 II 期研究 SMT112-216 (NCT07877194)，評估 ivonescimab 單藥、ivonescimab 加上 cadonilimab，以及 ivonescimab 加上 ipilimumab 與 nivolumab 加上 ipilimumab 在先前未治療的晚期 ccRCC 中的療效。這項隨機開放標籤試驗與合作夥伴 Akeso 共同進行，將在美國和中國的試驗中心招募約 100 名患者。

ivonescimab · NCT05899608 登記更新

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ivonescimab · NCT07228832 登記更新

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Summit Therapeutics 完成 20 億美元阿斯特捷利康股權投資，用於 Ivonescimab

阿斯特捷利康完成對 Summit Therapeutics 的 20 億美元股權投資，以加速 ivonescimab 在多種實體瘤適應症的開發，包括與 ADC 聯用。FDA 已接受 ivonescimab 用於 EGFR 突變 NSCLC 的 BLA，PDUFA 日期為 2026 年 11 月 14 日。此合作關係為 Summit 正在進行的第 3 期試驗和監管途徑提供了大量資金和策略支援。

ivonescimab · NCT07244978 登記更新

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Summit Therapeutics 與阿斯特捷利康和第一三共就 ivonescimab + Datroway 達成臨床試驗合作

Summit 宣布一項臨床試驗合作，以評估 ivonescimab 與 Datroway（datopotamab deruxtecan）組合用於多種實體腫瘤。第一項計劃進行的研究是由阿斯特捷利康或第一三共贊助的第三期試驗，用於一線 TNBC；各方將提供其藥物並分擔成本，同時保留各自的開發和商業權利。

Summit Therapeutics 宣布 AstraZeneca 20 億美元股權投資與 Ivonescimab 臨床合作

Summit 從 AstraZeneca 獲得 20 億美元策略性股權投資，以每普通股等值 18.36 美元的可轉換優先股形式。Summit 簽署臨床試驗合作協議，以評估 ivonescimab 加上 AstraZeneca 的 sonesitatug vedotin（sone-ve）用於胃腸道癌症，並計劃進行 ivonescimab 與 AstraZeneca 多種抗體藥物複合物及其他腫瘤藥物的額外組合；各方保留其分子的權利並分擔研究成本。

Summit/Akeso 將於 ESMO 2026 總統研討會發表 HARMONi-GI1 伊沃奈單抗第三期 BTC 資料

中國贊助的第三期 HARMONi-GI1 試驗中，伊沃奈單抗加化療相較於度伐單抗加化療用於一線晚期膽道癌的資料，將於 2026 年 10 月 25 日在 ESMO 2026 總統研討會上發表。該試驗先前已報告正面頂線結果，在預先指定的期中分析顯示統計上顯著的總存活率優越性，以及無進展存活期和客觀緩解率獲益。

ivonescimab · NCT06767514 登記更新

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Summit 於 WCLC 2026 發表 HARMONi OS 最新數據

2026 年 6 月更新數據顯示，ivonescimab 合併化療在全球 HARMONi 試驗中持續改善 OS（HR 0.76，名義 p=0.0151），且在西方患者中療效一致（HR 0.76）。Akeso 亦發表 HARMONi-2 OS 結果，顯示 ivonescimab 單藥優於 pembrolizumab（HR 0.73，p=0.009）。未觀察到新的安全性訊號。

Summit：Akeso 獲 NMPA 核准 ivonescimab 合併化療用於一線治療鱗狀非小細胞肺癌

Akeso 於 2026 年 8 月 12 日獲得 NMPA 上市授權，核准 ivonescimab 合併化療作為晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。這是 ivonescimab 方案在中國獲得的第三項 NMPA 核准適應症，依據 HARMONi-6 第三期試驗的正面結果，顯示在整體存活期與無惡化存活期均優於 tislelizumab 合併化療，且具統計學顯著性。

Summit 啟動 ivonescimab 用於一線膀胱癌的 II/III 期 HARMONi-GU1 試驗

Summit 已啟動全球 II/III 期 HARMONi-GU1 研究，評估 ivonescimab 合併 enfortumab vedotin 對照 pembrolizumab 合併 enfortumab vedotin，用於一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌。全球試驗中心啟動計畫於 2026 年 Q4 開始，將 ivonescimab 計畫擴展至新的腫瘤類型，預計 III 期收納約 800 名患者。

Summit：FDA 為 ivonescimab 治療 EGFR 突變 NSCLC 的 BLA 設定 2026 年 11 月 14 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 Summit 針對先前接受 TKI 治療後的 EGFR 突變 NSCLC 患者提出的 ivonescimab 合併化療 BLA，並指定 2026 年 11 月 14 日為 PDUFA 目標日期。此申請依據全球第三期 HARMONi 試驗；已向 FDA 提供更新後的 OS 數據，顯示西方與亞洲亞群的 HR 均維持一致的 0.76。

Summit：HARMONi 最新 OS 資料顯示西方與亞洲患者 HR 為 0.76

2026 年 6 月的全球三期 HARMONi 試驗資料更新顯示，全 ITT 族群與西方亞群的 OS 風險比均為 0.76，西方患者的中位追蹤期達 23.2 個月。這些更新結果已提交 FDA，並持續支持正在審查中的 BLA，PDUFA 日期為 2026 年 11 月 14 日。

Summit：ivonescimab HARMONi-6 總體生存期數據將於 2026 年 ASCO 全體會議發表

HARMONi-6 第三期試驗的總體生存期結果將以晚期摘要形式在 2026 年 5 月 31 日的 ASCO 全體會議上發表。數據來自中國單一研究，比較 ivonescimab 合併化療與 tislelizumab 合併化療在第一線鱗狀非小細胞肺癌中的療效。Summit 將於 2026 年 6 月 1 日舉辦後續電話會議。

Summit：Ivonescimab 於 ELCC 2026 之數據（HARMONi 顱內 PFS）

HARMONi 與 HARMONi-2 三項更新之 Ivonescimab 第三期數據將於 2026 年 3 月 27 日以壁報形式於 ELCC 2026 發表。重點新讀數為全球 HARMONi 研究之顱內 PFS 效益，顯示 Ivonescimab 合併化療相較單獨化療，無論基線有無腦轉移之患者，均呈現統計學顯著改善。

Summit Therapeutics：ivonescimab 的 BLA 已提交；PDUFA 日期定於 2026 年 11 月 14 日

該公司宣布已向 FDA 提交 ivonescimab 的 BLA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 14 日。這確立了該資產在中國以外的首次正式 FDA 審查時間表。

Summit：FDA 接受 ivonescimab 的 BLA 申請；PDUFA 日期訂為 2026 年 11 月 14 日

FDA 已接受 Summit 針對 ivonescimab 合併化療用於 EGFR 突變 NSCLC 患者（TKI 治療後）的 BLA 申請。該機構將 PDUFA 目標行動日期設定為 2026 年 11 月 14 日，確認標準審查時程。此申請依據全球第三期 HARMONi 試驗結果。

Summit 與 GSK 將於 2026 年年中啟動 ivonescimab 與 B7-H3 ADC 聯合試驗

Summit 與 GSK 達成臨床試驗合作協議，測試 ivonescimab 與 GSK 的 B7-H3 ADC（risvutatug rezetecan）在多種實體瘤中的聯合用藥。Summit 將提供 ivonescimab；GSK 將負責執行研究。首例患者給藥預計於 2026 年年中進行。

Summit Therapeutics 計劃於 2025 年 Q4 提交 ivonescimab 的 BLA

Summit 宣布將於 2025 年 Q4 提交 BLA，尋求批准 ivonescimab 合併化療用於 EGFR 突變型 NSCLC 患者在接受 EGFR TKI 治療後，依據 HARMONi 第三期 PFS 結果呈現正面數據（HR 0.52）。該公司承認 FDA 要求 OS 需達統計學顯著性，但認為目前的安全性與療效數據仍支持核准，儘管 OS 趨勢（HR 0.79, p=0.057）尚未達到顯著水準。