SMMT Summit Therapeutics

Summit 於 WCLC 2026 發表 HARMONi OS 最新數據

2026 年 6 月更新數據顯示，ivonescimab 合併化療在全球 HARMONi 試驗中持續改善 OS（HR 0.76，名義 p=0.0151），且在西方患者中療效一致（HR 0.76）。Akeso 亦發表 HARMONi-2 OS 結果，顯示 ivonescimab 單藥優於 pembrolizumab（HR 0.73，p=0.009）。未觀察到新的安全性訊號。

Summit：Akeso 獲 NMPA 核准 ivonescimab 合併化療用於一線治療鱗狀非小細胞肺癌

Akeso 於 2026 年 8 月 12 日獲得 NMPA 上市授權，核准 ivonescimab 合併化療作為晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。這是 ivonescimab 方案在中國獲得的第三項 NMPA 核准適應症，依據 HARMONi-6 第三期試驗的正面結果，顯示在整體存活期與無惡化存活期均優於 tislelizumab 合併化療，且具統計學顯著性。

Summit 啟動 ivonescimab 用於一線膀胱癌的 II/III 期 HARMONi-GU1 試驗

Summit 已啟動全球 II/III 期 HARMONi-GU1 研究，評估 ivonescimab 合併 enfortumab vedotin 對照 pembrolizumab 合併 enfortumab vedotin，用於一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌。全球試驗中心啟動計畫於 2026 年 Q4 開始，將 ivonescimab 計畫擴展至新的腫瘤類型，預計 III 期收納約 800 名患者。

Summit：FDA 為 ivonescimab 治療 EGFR 突變 NSCLC 的 BLA 設定 2026 年 11 月 14 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 Summit 針對先前接受 TKI 治療後的 EGFR 突變 NSCLC 患者提出的 ivonescimab 合併化療 BLA，並指定 2026 年 11 月 14 日為 PDUFA 目標日期。此申請依據全球第三期 HARMONi 試驗；已向 FDA 提供更新後的 OS 數據，顯示西方與亞洲亞群的 HR 均維持一致的 0.76。

Summit：HARMONi 最新 OS 資料顯示西方與亞洲患者 HR 為 0.76

2026 年 6 月的全球三期 HARMONi 試驗資料更新顯示，全 ITT 族群與西方亞群的 OS 風險比均為 0.76，西方患者的中位追蹤期達 23.2 個月。這些更新結果已提交 FDA，並持續支持正在審查中的 BLA，PDUFA 日期為 2026 年 11 月 14 日。

Summit：ivonescimab HARMONi-6 總體生存期數據將於 2026 年 ASCO 全體會議發表

HARMONi-6 第三期試驗的總體生存期結果將以晚期摘要形式在 2026 年 5 月 31 日的 ASCO 全體會議上發表。數據來自中國單一研究，比較 ivonescimab 合併化療與 tislelizumab 合併化療在第一線鱗狀非小細胞肺癌中的療效。Summit 將於 2026 年 6 月 1 日舉辦後續電話會議。

Summit：Ivonescimab 於 ELCC 2026 之數據（HARMONi 顱內 PFS）

HARMONi 與 HARMONi-2 三項更新之 Ivonescimab 第三期數據將於 2026 年 3 月 27 日以壁報形式於 ELCC 2026 發表。重點新讀數為全球 HARMONi 研究之顱內 PFS 效益，顯示 Ivonescimab 合併化療相較單獨化療，無論基線有無腦轉移之患者，均呈現統計學顯著改善。

Summit Therapeutics：ivonescimab 的 BLA 已提交；PDUFA 日期定於 2026 年 11 月 14 日

該公司宣布已向 FDA 提交 ivonescimab 的 BLA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 14 日。這確立了該資產在中國以外的首次正式 FDA 審查時間表。

Summit：FDA 接受 ivonescimab 的 BLA 申請；PDUFA 日期訂為 2026 年 11 月 14 日

FDA 已接受 Summit 針對 ivonescimab 合併化療用於 EGFR 突變 NSCLC 患者（TKI 治療後）的 BLA 申請。該機構將 PDUFA 目標行動日期設定為 2026 年 11 月 14 日，確認標準審查時程。此申請依據全球第三期 HARMONi 試驗結果。

Summit 與 GSK 將於 2026 年年中啟動 ivonescimab 與 B7-H3 ADC 聯合試驗

Summit 與 GSK 達成臨床試驗合作協議，測試 ivonescimab 與 GSK 的 B7-H3 ADC（risvutatug rezetecan）在多種實體瘤中的聯合用藥。Summit 將提供 ivonescimab；GSK 將負責執行研究。首例患者給藥預計於 2026 年年中進行。

Summit Therapeutics 計劃於 2025 年 Q4 提交 ivonescimab 的 BLA

Summit 宣布將於 2025 年 Q4 提交 BLA，尋求批准 ivonescimab 合併化療用於 EGFR 突變型 NSCLC 患者在接受 EGFR TKI 治療後，依據 HARMONi 第三期 PFS 結果呈現正面數據（HR 0.52）。該公司承認 FDA 要求 OS 需達統計學顯著性，但認為目前的安全性與療效數據仍支持核准，儘管 OS 趨勢（HR 0.79, p=0.057）尚未達到顯著水準。