Summit Therapeutics 計劃於 2025 年 Q4 提交 ivonescimab 的 BLA

Summit 宣布將於 2025 年 Q4 提交 BLA，尋求批准 ivonescimab 合併化療用於 EGFR 突變型 NSCLC 患者在接受 EGFR TKI 治療後，依據 HARMONi 第三期 PFS 結果呈現正面數據（HR 0.52）。該公司承認 FDA 要求 OS 需達統計學顯著性，但認為目前的安全性與療效數據仍支持核准，儘管 OS 趨勢（HR 0.79, p=0.057）尚未達到顯著水準。

關鍵事實

申報時間: 2025年10月20日上午11:28
事件: 申請已送件
方向: 正面
公司: SMMTSummit Therapeutics
資產: ivonescimab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
總生存期風險比: 0.79
無進展生存期風險比: 0.52
總生存期中位數: 16.8 vs 14.0 個月
無進展生存期中位數: 6.8 vs 4.4 個月

來源摘錄

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics 公布截至 2025 年 9 月 30 日第三季及前九個月之財務結果與營運進展 Summit 計劃依據 HARMONi 全球第三期試驗結果，於 2025 年 Q4 提交 Ivonescimab 的 BLA Summit 全球第三期開發計畫擴展，率先啟動 HARMONi-GI3，一項針對 1L CRC 的新研究：Summit 將啟動額外一系列第三期臨床試驗，細節將於 2026 年 Q1 公布 Ivonescimab 合併化療在全球第三期 HARMONi 試驗中，針對 EGFRm NSCLC 患者在接受 EGFR TKI 治療後，疾病進展或死亡風險降低 48%，各區域數據一致 Ivonescimab 合併化療

SEC 8-K