原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Summit Therapeutics：ivonescimab 的 BLA 已提交；PDUFA 日期定於 2026 年 11 月 14 日
該公司宣布已向 FDA 提交 ivonescimab 的 BLA。已指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 14 日。這確立了該資產在中國以外的首次正式 FDA 審查時間表。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年2月23日 下午09:07
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月14日
來源摘錄
EX-99.2 3 a20260223q4fy2025earning.htm EX-99.2 a20260223q4fy2025earning Summit Therapeutics 2026 年 2 月 23 日下午 4:30（美東時間）2025 財年 Q4 及全年財報電話會議 前瞻性聲明 本簡報中任何關於公司未來預期、計劃及前景的陳述，包括但不限於有關公司產品候選藥物的臨床及臨床前開發、與 Akeso Inc. 建立合作夥伴關係及相關行動、公司預期支出及現金流動性、公司產品候選藥物的治療潛力、公司產品候選藥物的潛在商業化、臨床試驗啟動、完成及取得數據的時間、提交上市申請的潛在時間等
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