原始出處紀錄
重大申請已受理
Summit：FDA 接受 ivonescimab 的 BLA 申請；PDUFA 日期訂為 2026 年 11 月 14 日
FDA 已接受 Summit 針對 ivonescimab 合併化療用於 EGFR 突變 NSCLC 患者（TKI 治療後）的 BLA 申請。該機構將 PDUFA 目標行動日期設定為 2026 年 11 月 14 日，確認標準審查時程。此申請依據全球第三期 HARMONi 試驗結果。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年1月29日 下午12:35
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics 宣布美國 FDA 受理生物製劑許可申請（BLA），尋求核准 ivonescimab 合併化療用於 EGFRm NSCLC 患者（TKI 治療後）的治療 BLA 申請依據 HARMONi 全球第三期研究結果 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 11 月 14 日 仍有顯著未滿足需求；每年美國約有 14,000 名患者符合此治療條件 佛羅里達州邁阿密，2026 年 1 月 29 日 – Summit Therapeutics Inc.（納斯達克：SMMT）（「Summit」、「我們」或「本公司」）今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理 Summit 的生物製劑許可申請（BLA），尋求核准 ivonescimab 合併化療
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