Summit：FDA 為 ivonescimab 治療 EGFR 突變 NSCLC 的 BLA 設定 2026 年 11 月 14 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 Summit 針對先前接受 TKI 治療後的 EGFR 突變 NSCLC 患者提出的 ivonescimab 合併化療 BLA，並指定 2026 年 11 月 14 日為 PDUFA 目標日期。此申請依據全球第三期 HARMONi 試驗；已向 FDA 提供更新後的 OS 數據，顯示西方與亞洲亞群的 HR 均維持一致的 0.76。

關鍵事實

申報時間: 2026年7月23日下午08:07
事件: PDUFA 日期確定
方向: 中性
公司: SMMTSummit Therapeutics
資產: ivonescimab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 正面
PDUFA日期: 2026年11月14日
harmoni 總生存期風險比: 0.76
harmoni6 總生存期風險比: 0.66

來源摘錄

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics 公布截至 2026 年 6 月 30 日止第二季及前六個月財務結果與營運進展在 EGFR 突變 NSCLC 經 TKI 治療後情境中，ivonescimab 合併化療與單獨化療相比，HARMONi 第三期研究更新分析顯示西方與亞洲患者整體存活期一致 ivonescimab 合併化療在 1L 鱗狀 NSCLC 達到統計學顯著且具臨床意義的整體存活期效益中國進行的 HARMONi-6 試驗為首個第三期頭對頭臨床研究，證明優於含抗 PD-(L)1 抗體的治療方案 HARMONi-3 全球第三期 1L NSCLC 研究：鱗狀細胞癌群組最終 PFS 分析事件預計將重新

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