MRNA 莫德納

默克/莫德納：INTerpath-001 第三期試驗達到 RFS 與 DMFS 主要終點

第三期 INTerpath-001 試驗達到主要 RFS 終點及關鍵次要 DMFS 終點，比較 intismeran autogene 合併 KEYTRUDA 與單獨使用 KEYTRUDA 在切除後 IIB-IV 期黑色素瘤患者中的療效。這是首個個體化新抗原療法第三期試驗的正面結果，也是首個在黑色素瘤輔助治療情境中顯示相較於 KEYTRUDA 單一療法有臨床意義改善的試驗。默克與莫德納計畫在即將舉行的醫學會議上發表數據，並與監管機關討論提交申請事宜。

Moderna, Inc. · FDA 核准 mflusiva（mRNA 流感疫苗）

FDA 的 Purple Book 將 BLA 125869（mflusiva，mRNA 流感疫苗；ModernaTX, Inc., CBER）列為已於 2026-08-05 核准。

疫苗及相關生物製品諮詢委員會；會議通知；設立公眾檔案；徵求意見－Moderna TX Inc. 製造的 MFLUSIVA（mRNA 流感疫苗）的安全性與有效性

美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布即將舉行疫苗及相關生物製品諮詢委員會（以下簡稱委員會）的公開諮詢會議。委員會的一般職能是就監管議題向 FDA 提供建議與推薦。會議將對公眾開放。FDA 正在為本文件設立公眾評論檔案。

Moderna 獲得歐盟核准 mNEXSPIKE 及 mCOMBRIAX

文件指出，歐洲委員會已授予 mNEXSPIKE 及流感加 COVID 組合疫苗 mCOMBRIAX 的上市許可，這是全球首例此類組合疫苗核准。此舉將監管狀態從待審查轉為歐盟已核准狀態，為 Moderna 的產品組合新增兩項商業產品，並使歐洲市場得以立即取得產品。

Moderna 收到 FDA 拒絕受理函，mRNA-1010 季節性流感疫苗申請未獲受理

FDA 的 CBER 於 2026 年 2 月 3 日通知 Moderna，將不會啟動 mRNA-1010 的 BLA 審查，並發出拒絕受理函。此舉中止了該實驗性季節性流感疫苗的監管審查程序。