MRNA 莫德納

intismeran autogene · NCT07513376 登記更新

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Merck/Moderna 將於 ESMO 2026 發表第 3 期 INTerpath-001 intismeran + KEYTRUDA 結果

Merck 和 Moderna 宣布了第 3 期 INTerpath-001 試驗的正面詳細 RFS 和 DMFS 結果，該試驗評估 intismeran autogene 加上 KEYTRUDA 相較於單獨使用 KEYTRUDA 在已切除 IIB-IV 期黑色素瘤的效果。這些資料將於 ESMO Congress 2026 總統研討會首次發表，並已被接受刊登於 NEJM。兩家公司正根據這些結果與監管當局進行接洽。

intismeran autogene · NCT07513376 登記更新

國家：{'total_sites': 117, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 24}

intismeran autogene · NCT06623422 登記更新

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Merck 將於 ESMO 2026 發表 intismeran autogene + KEYTRUDA 的首份第 3 期 INTerpath-001 資料

Merck 宣布 INTerpath-001 試驗中 intismeran autogene 加上 KEYTRUDA 的首次樞紐第 3 期結果，將於 ESMO Congress 2026 的總統座談會中發表。資料顯示，與單獨使用 KEYTRUDA 相比，在切除後的 IIB-IV 期黑色素瘤中，無復發存活率和無遠端轉移存活率均有改善。

intismeran autogene · NCT07513376 登記更新

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mNEXSPIKE · NCT06508320 登錄更新

enrollment: 932 → 931; primary_outcomes: ['第 29 天抗體的幾何平均值，以流感血球凝集抑制 (HAI) 試驗測量', '第 29 天抗體的幾何平均值，以 SARS-CoV-2 假病毒中和試驗 (PsVNA) 測量', '出現主動徵詢局部和全身不良反應 (ARs) 的參與者人數', '出現非主動徵詢不良事件 (AEs) 的參與者人數', '出現需就醫不良事件 (MAAEs) 的參與者人數', '出現特別關注不良事件 (AESIs) 的參與者人數', '出現嚴重不良事件 (SAEs) 的參與者人數', '出現導致停止參與研究的 AE 的參與者人數'] → ['季節性抗血球凝集素 (HA) 抗體的幾何平均效價 (GMT)']

intismeran autogene · NCT07513376 登記更新

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Moderna 任命營運長，並公告與 Merck 合作的 Intismeran Autogene (mRNA-4157) 第 3 期試驗正面結果

Moderna 正為 Intismeran autogene 的潛在上市和規模化生產做準備，該資產在第 3 期試驗獲得正面結果。此資產與 Merck 共同開發。新聞稿也提到 Moderna 的季節性流感疫苗最近獲得美國 FDA 核准，以及其流感加 COVID 組合疫苗獲得歐盟執委會授權。

intismeran autogene · NCT07513376 登記更新

國家：{'total_sites': 93, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 20}

Moderna MFLUSIVA VRBPAC 會議預定於 2026-06-18 舉行

FDA 的疫苗與相關生物製品諮詢委員會預定於 2026 年 6 月 18 日舉行公開會議，討論並就 MFLUSIVA（BLA STN 125869/0）用於預防 50 歲及以上成人流感的安全性和有效性提出建議。

Moderna MFLUSIVA VRBPAC 會議預定於 2026-06-18 舉行

FDA 已排定於 2026 年 6 月 18 日召開諮詢委員會會議，以討論並就 Moderna 針對 MFLUSIVA (mRNA-1083) 流感疫苗在 50 歲及以上成人適應症的 BLA 之安全性與有效性提出建議。

intismeran autogene · NCT07513376 登記更新

國家：{'total_sites': 86, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 93, 'us_sites': 20}

mRNA-1010 · NCT06602024 登記更新

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

默克/莫德納：INTerpath-001 第三期試驗達到 RFS 與 DMFS 主要終點

第三期 INTerpath-001 試驗達到主要 RFS 終點及關鍵次要 DMFS 終點，比較 intismeran autogene 合併 KEYTRUDA 與單獨使用 KEYTRUDA 在切除後 IIB-IV 期黑色素瘤患者中的療效。這是首個個體化新抗原療法第三期試驗的正面結果，也是首個在黑色素瘤輔助治療情境中顯示相較於 KEYTRUDA 單一療法有臨床意義改善的試驗。默克與莫德納計畫在即將舉行的醫學會議上發表數據，並與監管機關討論提交申請事宜。

Moderna, Inc. · FDA 核准 mflusiva（mRNA 流感疫苗）

FDA 的 Purple Book 將 BLA 125869（mflusiva，mRNA 流感疫苗；ModernaTX, Inc., CBER）列為已於 2026-08-05 核准。

疫苗及相關生物製品諮詢委員會；會議通知；設立公眾檔案；徵求意見－Moderna TX Inc. 製造的 MFLUSIVA（mRNA 流感疫苗）的安全性與有效性

美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布即將舉行疫苗及相關生物製品諮詢委員會（以下簡稱委員會）的公開諮詢會議。委員會的一般職能是就監管議題向 FDA 提供建議與推薦。會議將對公眾開放。FDA 正在為本文件設立公眾評論檔案。

Moderna 獲得歐盟核准 mNEXSPIKE 及 mCOMBRIAX

文件指出，歐洲委員會已授予 mNEXSPIKE 及流感加 COVID 組合疫苗 mCOMBRIAX 的上市許可，這是全球首例此類組合疫苗核准。此舉將監管狀態從待審查轉為歐盟已核准狀態，為 Moderna 的產品組合新增兩項商業產品，並使歐洲市場得以立即取得產品。

Moderna 收到 FDA 拒絕受理函，mRNA-1010 季節性流感疫苗申請未獲受理

FDA 的 CBER 於 2026 年 2 月 3 日通知 Moderna，將不會啟動 mRNA-1010 的 BLA 審查，並發出拒絕受理函。此舉中止了該實驗性季節性流感疫苗的監管審查程序。