MRK 默沙東

Perspective Therapeutics 與 Merck 將測試 [212Pb]PSV359 + Keytruda 於 FAP-α 腫瘤

Perspective 與 Merck 簽署臨床合作與供應協議，評估 [212Pb]PSV359 與 pembrolizumab 合併使用。該合併療法將在進行中的 1/2a 期試驗（NCT06710756）修正案中測試，適用於 FAP-α 陽性非小細胞肺癌與大腸直腸癌。Merck 將免費提供 pembrolizumab；Perspective 仍為試驗主辦方。

默克 LIPFENDRA（enlicitide）獲 FDA 首核，成為首款口服 PCSK9 抑制劑

FDA 於 2026 年 7 月核准 LIPFENDRA（enlicitide）20 mg 錠劑，作為首款口服 PCSK9 抑制劑，用於降低成人高膽固醇血症（包括 HeFH）患者的 LDL-C。此核准確立 PCSK9 類別首款口服療法，可能解決注射劑相關的依從性障礙。

默克/莫德納：INTerpath-001 第三期試驗達到 RFS 與 DMFS 主要終點

第三期 INTerpath-001 試驗達到主要 RFS 終點及關鍵次要 DMFS 終點，比較 intismeran autogene 合併 KEYTRUDA 與單獨使用 KEYTRUDA 在切除後 IIB-IV 期黑色素瘤患者中的療效。這是首個個體化新抗原療法第三期試驗的正面結果，也是首個在黑色素瘤輔助治療情境中顯示相較於 KEYTRUDA 單一療法有臨床意義改善的試驗。默克與莫德納計畫在即將舉行的醫學會議上發表數據，並與監管機關討論提交申請事宜。

默克：FDA 受理 ENFLONSIA 第二季 RSV 適應症的 sBLA

FDA 已受理 sBLA，將 ENFLONSIA 的適應症擴大至兩歲以下、第二季有嚴重 RSV 風險增加的兒童，設定 PDUFA 目標行動日期為 2027 年 3 月 22 日。EMA 也已受理相應申請。若獲批准，符合資格的兒童將在第二個 RSV 季再接受 210 mg 劑量的 ENFLONSIA。

Exelixis：FDA 為 zanzalintinib + atezolizumab 治療 mCRC 設定 2026 年 12 月 3 日 PDUFA 日期

FDA 已受理 zanzalintinib 合併 atezolizumab 用於先前接受過治療的轉移性 CRC 的 NDA，並指定 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 3 日。此申請依據 STELLAR-303 第三期試驗，該試驗在 ITT 族群中達到雙重主要 OS 終點。

默沙東簽署 alimatravir (MK-8527) 於 129 個低中收入國家的自願授權協議

默沙東已與印度及撒哈拉以南非洲的七家學名藥製造商簽署免權利金的自願授權協議，涵蓋 129 個低中收入國家。協議簽署時，第三期試驗仍在招募中，以便在任何監管核准前，提前進行學名藥開發與區域製造規劃。

Merck & Co., Inc. · FDA 核准 Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA 將 Lipfendra (enlicitide decanoate) 列為 2026 年第 26 號新藥核准，日期 2026-07-15：用以降低低密度脂蛋白膽固醇

默沙東：歐洲委員會核准 KEYTRUDA + Padcev 用於不適合順鉑的 MIBC

歐洲委員會已核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為首個 PD-1 抑制劑加抗體藥物偶聯物方案，用於不適合順鉑的切除性 MIBC 圍手術期治療。此核准依據 KEYNOTE-905/EV-303 第三期試驗數據，顯示事件發生風險降低 60%，死亡風險降低 50%，相較單獨手術。此核准緊隨 2026 年 5 月 CHMP 給予正面建議，並與 2025 年 11 月獲得的 FDA 核准一致。

Exelixis：STELLAR-303 NLM 總體存活期終點未達統計顯著性

最終 NLM 亞組總體存活期分析顯示，zanzalintinib 合併 atezolizumab 呈現有利但未達統計顯著性的趨勢（HR 0.83，P=0.1185）。ITT 族群已達成雙主要總體存活期終點且具統計顯著性。該合併療法的 NDA 仍在 FDA 審查中，PDUFA 日期為 2026 年 12 月 3 日。

默沙東的 tulisokibart 在 UC 試驗 ATLAS-UC 誘導期達到第 3 期主要終點

第 3 期 ATLAS-UC 誘導期單獨研究（研究 2）達到第 12 週依據改良梅約評分之臨床緩解主要終點及關鍵次要終點。Tulisokibart 是首個在第 3 期 UC 試驗中達成此結果的抗 TL1A 單株抗體。研究結果將於即將舉行的科學會議發表，並與監管機關分享。

默沙東：FDA 核准 CAPVAXIVE 用於 2-17 歲高風險兒童及青少年

FDA 核准 CAPVAXIVE 擴大適應症，涵蓋已完成初級兒童肺炎鏈球菌疫苗接種系列且患有增加肺炎鏈球菌疾病風險之慢性疾病的 2-17 歲兒童及青少年。CAPVAXIVE 現為美國唯一專門針對此族群適應並進行研究的 PCV。此項核准依據第 3 期 STRIDE-13 試驗數據，顯示對共有血清型之非劣效性，以及對 CAPVAXIVE 獨有血清型之優越免疫反應。

羅氏 VENTANA MMR RxDx Panel 獲得 IVDR 標籤擴展

VENTANA MMR RxDx Panel 伴隨診斷已獲得歐盟 IVDR 核准，可擴大用於五種癌症類型及六項治療適應症。此標籤現涵蓋 KEYTRUDA (pembrolizumab)、IMFINZI (durvalumab)、IMFINZI+LYNPARZA 及 JEMPERLI (dostarlimab)，適用於大腸癌、子宮內膜癌、胃癌、小腸癌及膽道癌的 dMMR 或 pMMR 腫瘤。

Gilead/Merck：ISLEND-1 與 ISLEND-2 第三期初步結果顯示 islatravir/lenacapavir 達標

兩項第三期試驗（ISLEND-1、ISLEND-2）在第 48 週達到主要終點，證明每週一次口服 islatravir/lenacapavir 方案相較於 BIKTARVY 或每日標準抗反轉錄病毒治療具非劣效性。兩家公司計劃將數據提交全球監管機構，並在未來科學會議上公布詳細結果。

默沙東／吉利德中止第 3 期 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA 試驗

外部資料監測委員會建議停止第 3 期 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 試驗，因為最終 PFS 分析僅顯示數值改善但未達統計顯著性，且 OS 顯著性被認為不太可能達成。默沙東與吉利德已通知監管機構與研究者；患者將被建議諮詢其醫師，且其他 Trodelvy 或默沙東試驗不受影響。

默克的 calderasib (MK-1084) 獲得 FDA 突破性療法認定

FDA 授予 calderasib 合併 KEYTRUDA 突破性療法認定，用於一線治療 KRAS G12C 突變、PD-L1 陽性的轉移性非小細胞肺癌。此認定依據 KANDLELIT-001 試驗第一期數據，並提供加速 FDA 指導與滾動審查。目前已有五項第三期試驗正在非小細胞肺癌與大腸直腸癌領域進行。

默克：KEYTRUDA 合併 Padcev 治療 MIBC 獲歐盟 CHMP 正面意見

CHMP 發出正面意見，建議核准 KEYTRUDA 合併 Padcev 作為不適合使用順鉑之可切除 MIBC 患者的圍手術期治療。此意見依據 KEYNOTE-905 第三期試驗中事件無惡化存活期、總體存活期及病理完全緩解率均呈現統計學顯著改善。歐洲委員會預計於 2026 年第三季做出決定。

Exelixis 與 Merck 將為 STELLAR-316 CRC 試驗提供 KEYTRUDA QLEX

Exelixis 與 Merck 達成臨床開發合作協議，將為規劃中的第三期 STELLAR-316 試驗提供 KEYTRUDA QLEX。該試驗將評估 zanzalintinib 單獨使用及合併 KEYTRUDA QLEX 對已切除的第二/三期 MRD+ CRC 患者的療效。Exelixis 預計於 2026 年年中啟動該試驗。

Exelixis:FDA受理zanzalintinib的NDA,並訂定PDUFA日期為2026年12月3日

FDA 接受 Exelixis 針對先前接受過治療的轉移性 CRC 的 zanzalintinib 加上 atezolizumab 的 NDA，並指定標準審查的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 3 日。該申請基於正面的 STELLAR-303 Phase 3 OS 數據；該試驗的第二個雙主要終點（無肝轉移患者的 OS）仍在等待中。

默沙東獲得 FDA 核准 IDVYNSO 用於病毒學抑制 HIV-1 患者

文件指出，默沙東獲得美國 FDA 核准 IDVYNSO，這是一種每日一次口服藥物，用於治療特定病毒學抑制的 HIV-1 成年患者。此項核准標誌著默沙東 HIV 產品線的新里程碑，並擴大其在傳染病領域的核准組合。此項核准被視為已完成的監管成果，未提及進一步的 PDUFA 或諮詢委員會日期。

Labcorp 推出 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，用於 KEYTRUDA 治療卵巢癌

Labcorp 已於全美推出經 FDA 核准的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴隨式診斷檢測，用以辨識符合 KEYTRUDA 治療資格的鉑類抗藥性卵巢癌患者。此檢測支援 KEYTRUDA 合併 paclitaxel（可合併或不合併 bevacizumab）於 2 月獲得 FDA 核准，用於曾接受一或二線全身性治療且 PD-L1+（CPS ≥1）的患者。此舉可於 Phase 3 KEYNOTE-B96 試驗結果顯示 PFS 與 OS 改善後，快速辨識符合資格的患者。

默沙東/衛材：LITESPARK-012 三聯療法在 PFS/OS 主要終點未優於 KEYTRUDA+LENVIMA

第三期 LITESPARK-012 試驗顯示，在晚期透明細胞腎細胞癌第一線治療中，於 KEYTRUDA 合併 LENVIMA 雙聯療法中加入 belzutifan 或 quavonlimab，並未改善 PFS 或 OS。安全性特徵與先前研究一致。此負面結果不影響其他進行中的 LITESPARK 試驗，亦不影響 LITESPARK-011 補充新藥申請於 2026 年 10 月 4 日的 PDUFA 日期。

默克：FDA 為 KEYTRUDA + Padcev 在順鉑合格 MIBC 設定 2026 年 8 月 17 日 PDUFA

FDA 授予優先審查並為兩項 sBLA 設定 PDUFA 目標行動日期 2026 年 8 月 17 日：KEYTRUDA 合併 Padcev 以及 KEYTRUDA QLEX 合併 Padcev，用於順鉑合格 MIBC。若獲批准，這些將成為 MIBC 首個無論順鉑合格與否的圍手術期方案，從現有順鉑不合格核准擴大適用範圍。

Merck & Co., Inc. · FDA 核准 Idvynso（doravirine 及 islatravir）

FDA 將 Idvynso（doravirine 及 islatravir）列為 2026 年第 12 項新藥核准，日期為 2026-04-20：用於治療 HIV-1 感染（作為完整療程），適用於成人患者，以取代目前正在接受穩定抗反轉錄病毒療法且病毒抑制狀態良好、無病毒學治療失敗病史且無已知 doravirine 抗藥性相關突變的患者

默克公司：歐洲委員會核准 ENFLONSIA（clesrovimab）用於嬰兒 RSV 預防

歐洲委員會已授予 ENFLONSIA（clesrovimab）在歐盟全部 27 個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威的上市許可。這是歐盟首個且唯一獲准的 RSV 預防性單株抗體，針對進入首個 RSV 季的所有嬰兒採用固定、非依體重的 105 mg 劑量。

默克：歐洲委員會核准 KEYTRUDA 合併 paclitaxel ± bevacizumab 用於 PD-L1+ 鉑類抗藥性卵巢癌

歐洲委員會已核准 pembrolizumab 合併 paclitaxel ± bevacizumab 用於接受過 1-2 線先前治療方案、PD-L1（CPS ≥1）鉑類抗藥性復發性卵巢癌成人患者。這是歐盟首個獲核准用於此適應症的 PD-1 抑制劑為基礎的治療方案，獲得 KEYNOTE-B96 試驗中 PFS 與 OS 統計學顯著改善的支持。

默克動物保健：美國食品藥物管理局擴大 BRAVECTO QUANTUM 標籤，新增兩種蜱蟲適應症

美國食品藥物管理局核准 BRAVECTO QUANTUM（氟雷拉納緩釋注射劑）擴大標籤，新增對亞洲長角蜱及墨西哥灣沿岸蜱在犬隻身上進行12個月治療與控制。這種每年一次的皮下注射現在可涵蓋五種蜱蟲12個月，以及孤星蜱8個月。此舉擴大了產品核准的寄生蟲防護範圍，但未改變現有給藥方案或安全性特徵。

Exelixis：STELLAR-303 最終 OS 分析（非肝轉移）預計 2026 年年中

文件指出，STELLAR-303 第二個雙主要終點（無肝轉移患者的 OS）的最終分析預計於 2026 年年中進行。這是針對先前接受過治療的 CRC 患者，zanzalintinib 聯合 atezolizumab 的 NDA 已提交 FDA 審查，下一個監管里程碑。

默沙東獲得 FDA 核准 KEYTRUDA QLEX 皮下注射劑

文件指出默沙東已獲得 FDA 核准 KEYTRUDA QLEX 注射劑用於皮下注射，涵蓋 KEYTRUDA 所有實體腫瘤適應症。此舉將現有靜脈注射生物製劑轉換為皮下注射劑型，擴大同一藥物的給藥選擇，但未改變已核准的適應症。

Merck & Co., Inc. · FDA 核准 Keytruda Qlex（pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph）

FDA 的 Purple Book 將 BLA 761467（Keytruda Qlex，pembrolizumab 及 berahyaluronidase alfa-pmph；Merck Sharp & Dohme LLC，CDER）列為已於 2025-09-19 核准。