Exelixis:FDA受理zanzalintinib的NDA,並訂定PDUFA日期為2026年12月3日

FDA 接受 Exelixis 針對先前接受過治療的轉移性 CRC 的 zanzalintinib 加上 atezolizumab 的 NDA，並指定標準審查的 PDUFA 目標行動日期為 2026 年 12 月 3 日。該申請基於正面的 STELLAR-303 Phase 3 OS 數據；該試驗的第二個雙主要終點（無肝轉移患者的 OS）仍在等待中。

關鍵事實

申報時間: 2026年5月5日下午08:07
事件: 申請已受理
方向: 正面
公司: EXELExelixis
資產: zanzalintinib
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年12月3日 · 正面
審評類型: 標準
PDUFA目標審批日期: 2026年12月3日

來源摘錄

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis 宣布 2026 年第一季度財務業績並提供公司更新 - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) today reported financial results for the first quarter of 2026, provided an

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